의료기기 부작용 땐 환자에 즉각 통보

인공심장박동기 등 11월 바코드 도입

병·의원은 부작용이 발생해 회수조치가 된 의료기기에 대해서는 사용환자에 해당 사실을 의무적으로 통보해야 한다. 예를 들어 인공심장박동기나 혈관용스텐트를 이식한 환자는 이들 기기에 부작용이 발생하게 되면 즉각 통보 받고 교체 여부 등을 신속히 결정 내릴 수 있게 되는 것이다.

9일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 이날 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 식약처는 의료기기 사용에 따른 위해 발생 가능성을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하기 위해 이번 개정안을 시행한다고 설명했다. 식약처는 또한 오는 11월부터 인공심장박동기·인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상 의료기기에 대해 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기법 시행규칙 개정은 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진했다"며 "앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선할 것"이라고 말했다.