임상3상 시험결과 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보여 글로벌 신약으로의 탄생가능성이 한층 높아졌다는 것이 동아제약측의 설명이다.
이번 임상 시험은 미국 및 유럽 허가를 위한 첫번째 글로벌임상시험이다. MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 진행됐다.
이번 임상3상 시험에서는 DA-7218과 기존 수퍼항생제인 자이복스에 대한 비교가 이뤄 졌다.
동아제약에 따르면 임상시험 결과 DA-7218은 대조약물인 자이복스에 비해 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보였다. 또 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았다.
김원배 동아제약 사장은 "DA-7218이 시판 중인 제품과 효과는 동등하고 인전성은 높아졌다는 임상시험 결과가 나와 시판허가 가능성이 높아졌다"며 "짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 시장성이 높을 것으로 예상된다"고 말했다.
동아제약 관계자는 “미국, 유럽 등록을 위해 트리어스사는 지난해 9월 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자를 대상으로 하는 두 번째 글로벌 임상 3상을 개시 한 상태”라며 “두 번째 임상이 2013년 초 성공적으로 완료된다면 2014년 하반기 미국 승인이 가능할 것으로 예상된다”고 설명했다.
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