영진약품(003520)이 스웨덴 제약사 앱리바(옛 뉴로바이브)에 기술이전한 희귀질환 유전적 미토콘드리아 이상 치료제 ‘KL1333’이 최근 미국 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받고 임상 2상 가속화에 나선 것으로 확인됐다. ‘KL1333’은 FDA 희귀의약품 지정승인을 받은 바 있다.
14일 업계 관계자에 따르면 지난 9일 앱리바는 ‘KL1333’이 미국 FDA에서 2021년 상반기 확증 임상(Pivotal Study) 2상을 시작하는데 긍정적인 피드백을 받아 임상프로그램을 가속화하기로 발표했다.
회사 관계자는 “앱리바가 다음 단계 임상에 착수하면 영진약품은 추가적으로 마일스톤을 수취하게 되며 향후 판매 로열티를 지급받게 된다”며 “이번 임상 가속화 소식에 대해 파트너사로서 기쁘게 생각하고 있다”고 전했다.
앱리바는 현재 ‘KL1333’을 핵심 과제로 삼고 자원을 집중 투자하며 지난해 4월부터 영국에서 임상 1상을 진행중인 것으로 알려졌다. 코로나19 등으로 임상이 지연되고 있다고 알려졌으나 이번 FDA의 긍정적인 피드백을 바탕으로 임상 속도가 빨라질 것으로 기대된다.
멜라스증후군 치료제 ‘KL1333’은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 시장 진입 시간과 비용 단축이 가능한 상황이다. 유럽과 미국에 멜라스증후군 환자가 1만명에 달하지만 효과적인 치료제는 전무하며 미국에서 희귀질환치료제 가격은 약 14만달러(약 1억7,000만원)에 달하는 것으로 알려졌다.
영진약품은 지난 2017년 앱리바와 ‘KL1333’의 글로벌 라이센스 협약을 맺고 200만 달러를 먼저 확보했다. 임상개발 관련 총 1200만달러, 시판승인 및 약가획득 관련 총 4200만달러 달성 시 마일스톤 비용을 추가로 받을 수 있다. 이처럼 영진약품은 ‘KL1333’의 승인 및 판매에 대한 마일스톤 뿐만 아니라 순 매출액에 따라 한자리에서 두자릿수 로열티까지 지급받게 된다.
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