식품의약품안전처가 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 조사관을 올해 대폭 확충한다. GMP 조사관은 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하는지 품질을 관리하는지 등을 평가한다. 제약·바이오 산업이 크게 성장하며 GMP 인증을 위한 인력 수요도 늘어나 조사관을 대폭 늘린 것으로 풀이된다. 관련 인력이 늘면서 신규 GMP 인증 및 재심사도 속도가 붙을 것으로 보인다. 다만 의약품 공장 실사가 보다 엄격해지고 비정기 실사 등의 횟수가 늘어날 수 있는 만큼 업계 부담도 가중될 수 있다는 우려도 나온다.
22일 업계와 관계부처 등에 따르면 식약처는 올해 GMP 조사관을 100여명 임명할 방침이다. 지난해 56명 대비 두 배 가량 늘어난 수준이다. GMP 조사관은 국내 및 해외 제조 공장에 대한 GMP 평가 업무를 담당한다. 식약처는 전년도 전문교육 이수 및 역량평가 결과 등을 토대로 일정 수준에 이른 경우 매년 조사관을 임명하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “GMP 조사관 등 관련 인력 부족과 코로나19로 의약품 생산 공장 실사가 어려웠던 부분이 있다”며 “인력 충원을 통해 이를 보완할 것”이라고 설명했다.
GMP 인증은 제약사 뿐만 아니라 위탁생산(CMO), 백신 개발 기업들이 제조와 판매를 위해 필수적으로 획득해야 한다. 최초 인증 뿐만 아니라 3년 마다 정기적으로 의약품 생산 공장에 대해 GMP 적합 판정도 받아야 한다. 업계에서는 GMP 신규 인증과 재적합 판정 등에 대한 속도감 있는 심사가 필요하다는 입장이다. 지난 15일 경기도 화성에서 오유경 식약처장이 제약업계 대표들과 진행한 신년 간담회에서도 이같은 건의가 나온 것으로 전해졌다.
국내 바이오 제약 산업이 급성장함에 따라 GMP 조사관 인력 수요도 증가할 전망이다. 실제 60만4000ℓ의 바이오의약품 생산 능력을 보유한 삼성바이오로직스는 연내 인천 송도 경제자유구역청(IFEZ)에 5공장 착공을 시작한다. 롯데바이오로직스도 3조 7000억 원을 투자해 2034년까지 12만ℓ CMO 공장 3개를 구축할 계획이다. 대규모 의약품 생산 공장이 들어서는 만큼 추가적인 GMP 심사가 필요한 상황이다. 업계 관계자는 “글로벌 시장에서 GMP 인증 획득은 필수적”이라며 “관련 인력을 증원하겠다는 것은 산업을 적극적으로 육성하겠다는 의지”라고 말했다.
다만 업계에서는 GMP 조사관 증원에 대한 우려도 나오고 있다. 통상 GMP 재적합 판정 심사가 예고된 경우 제약사에서는 3개월 가량 준비를 하는 것으로 알려졌다. 인력이 강화된 만큼 심사가 더욱 강화되고 비정기 심사가 잦아질 경우 준비기간이 길어지면서 생산 일정에 차질이 발생할 수 있다는 지적이다.
식약처는 올해 통보 없이 진행되는 특별기획감시 연간 목표를 50개소로 정했다. 특별기획감시는 완제의약품 GMP 인증 공장에 한해 공장 특성과 준수 상황 등을 고려해 유효기간 만료 전 실시한다. 업계의 다른 관계자는 “식약처가 공장 실사를 나왔을 때 여러 품목씩 보면서 너무 많은 자료를 요청해 대응하기 쉽지 않다”며 “생산 최적화에 현장 인원을 투입하는데 실사에 대응하다 보면 생산 차질이 발생하기도 한다”고 말했다.
GMP 증원 뿐만 아니라 전문성 강화도 필요하다는 주문도 나온다. 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 등 다양한 차세대 의약품이 개발되고 있는 만큼 심사 인력 양성을 위한 적극적인 투자가 필요하다는 지적이다. 또 다른 업계 관계자는 “의약품 특성과 제형이 다르고 이에 따른 위험 요소가 다른데 현실을 고려하지 않는 실사가 진행될 때도 있다”고 전했다.
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