“식품안전의약처의 말기 환자 대상 의약품 조건부 허가제도(신속심사제)는 유지돼야 합니다.”
정세영(사진) 경희대 약학대학 교수는 최근 경희대 약대 연구실에서 인터뷰를 갖고 최근 한미약품의 ‘올무티닙’ 관련 부작용이 조건부 허가 정책 존폐 논란으로 번진 것과 관련해 현행 제도를 유지해야 한다는 입장을 분명히 했다. 지난 1997년 도입된 조건부 허가제도는 중증 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 전체 3상의 임상시험 단계 중 임상2상 단계의 자료만을 바탕으로 우선 허가하는 방식이다. 정 교수는 제47대 대한약학회장을 역임했으며 현재 한국신약개발조합 자문교수 및 중앙약사심의위원회 위원으로 활동 중이다.
정 교수는 “절박한 말기 암 환자들은 (여러 위험을 각오하고) 신약에 기댈 수밖에 없다”며 “조건부 허가는 공급자가 아닌 수요자 입장에서 결정해야 한다”고 강조했다. 이어 “미국을 비롯한 선진국에서도 조건부 허가는 문제없이 시행되는 제도”라며 “과거 미국의 경우 조건부 허가 정책이 제대로 시행되지 않아 불치병 환자들이 대규모로 멕시코로 넘어가 치료약을 구해오는 사례까지 있었다”고 밝혔다. 실제 미국에서는 조건부 허가 정책에 반발, 금지 의약품을 사기 위해 멕시코로 간 에이즈 환자의 실화를 다룬 영화 ‘달라스 바이어스 클럽’이 만들어지기도 하는 등 사회 문제가 된 바 있다.
정 교수는 “올무티닙과 관련한 부작용 또한 전체 741명의 임상환자 중 3명에게 나타나 부작용 발생률이 0.4%이고 관련 부작용으로 인한 직접적 사망 사례도 한 건에 불과했다”며 “이 같은 부작용은 임상시험 도중 종종 발생하며 결코 드문 사례가 아니다”라고 밝혔다.
특히 한미약품 파문이 국내 신약개발 의지를 꺾어서는 안 된다고 강조했다. 정 교수는 “늑장공시 논란 등과 관련해서는 한미약품이 비난받을 수 있지만 기술 수출 등 지금까지의 성과는 별개의 문제”라며 “개량신약 부문에서는 한미약품이 확실히 세계 수준이며 삼성 등 대기업이 뛰어들고 있기 때문에 여타 국내 업체 중에서도 수년 내로 성과가 날 것 같다”고 밝혔다. 이어 “지금까지 국내에서 27개의 신약이 개발됐지만 글로벌 혁신 신약이라고 할 만한 것은 한 건도 없었다”며 “블록버스터급 혁신 신약을 개발하기 위해서는 정부는 물론 기업 등의 대규모 투자가 계속돼야 한다”고 강조했다.
/양철민기자 chopin@sedaily.com
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