골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’ 제조·판매 허가 취소 문제를 두고 코오롱(002020) 측과 식품의약안전처가 첫 재판부터 날 선 공방을 벌였다. 코오롱생명과학(102940) 측은 “인보사 안전성에 문제가 없다”고 주장한 반면 식약처 측은 “성분 문제는 허가 취소 사유”라고 맞섰다.
코오롱생명과학 측은 31일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사) 심리로 열린 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송 첫 재판에서 “이 사건은 연골유래세포가 인보사 주성분인 것으로 알고 있다가 다른 성분이 인보사에 있는 걸로 확인된 것”이라며 식약처가 인보사에 대해 품목허가 취소 처분을 내린 것은 부당하다고 주장했다. 코오롱생명과학 측은 “언론에 알려진 것처럼 연구개발을 하는 과정이나 품목허가를 받은 후에 인보사 성분을 바꾼 것이 아니다”라며 “2003년 개발사인 코오롱티슈진이 마스터셀을 구축할 당시부터 인보사 2액 성분에 대해 착오를 일으킨 것”이라고 설명했다. 이어 “성분의 착오가 있었다는 게 안전성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다”고 덧붙였다.
반면 식약처 측은 코오롱생명과학 측이 무리한 주장을 하고 있다고 반박했다. 식약처 측은 “주 세포의 성분 문제로 품목 허가를 취소한 것인데 이를 뒤집기 위한 근거로 안전성이 있다는 것은 무리하고 옳지 않은 주장”이라며 “허가를 위해 제출한 서류가 허위고 여기에 고의가 있다는 사실이 검찰에서 밝혀졌다”고 주장했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 식약처는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 인보사 제조·판매를 허가했다.
그러나 최근 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나자 식약처는 지난 7월 품목 허가를 취소했다. 이에 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다. 처분의 효력을 중지해달라며 집행정지도 신청했으나 이는 지난 8월과 이달 9일 1·2심에서 모두 기각됐다.
재판부는 12월19일 오후 4시30분 두 번째 변론기일을 열기로 했다.
/윤경환기자 ykh22@sedaily.com
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