SK바이오사이언스, 수두백신 WHO PQ인증 획득

SK바이오사이언스의 수두백신 ‘스카이바리셀라’/사진제공=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 수두백신 중 전 세계 2번째로 PQ 인증을 획득한 것으로, PQ 인증을 획득하면 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 인증을 획득하기 위해서는 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.



PQ 인증을 획득함에 따라 SK바이오사이언스는 PAHO의 국제 입찰에 참여할 수 있게 됐다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3,000만달러(약 356억원)로 추산된다. 아울러 다수의 개발도상국가들도 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있는 만큼 스카이바리셀라의 판매국가 확장이 본격적으로 이루어질 것으로 보인다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 “국내 개발 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거”라며 “백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]