엔지켐생명과학(183490)이 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 기술 수출과 함께 임상 3상을 추진한다. 고무적인 임상 2상 결과를 바탕으로 세계 최초로 구강점막염 치료제 상용화에 도전에 나선다.
엔지켐생명과학은 30일 서울 여의도 홍우빌딩에서 '항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 임상 결과 발표회'를 열고 이 같이 밝혔다. 발표자로 나선 박갑주 엔지켐생명과학 전무는 임상 2상에 대해 "1차 평가 지표인 중증 구강점막염(CRIOM) 지속 기간이 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했다"면서 "2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다"고 설명했다. 임상 2상은 미국 21개 병원에서 환자 105명을 대상으로 진행 헀다.
구강점막염은 항암화학방서선요법 치료를 받는 암환자에게서 발생하는 증상으로 입 안에 강한 통증과 출혈을 일으킨다. 두경부 암환자가 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75%가 발병해 중증에 이르는 경우 음식물을 섭취하지 못해 삶의 질을 급격히 떨어뜨린다.
특히나 구강점막염은 아직 개발된 치료제가 없다. 통증을 완화시키는 치료법만 있을 뿐 의료적 미충족 수요가 높은 시장이라는 게 엔지켐생명과학의 설명이다. 이에 따라 엔지켐생명화학은 미국 식품의약국(FDA)에 혁신 신약 지정을 신청했고, 내년 상반기 결과가 나올 전망이다.
엔지켐생명과학은 성공적인 임상결과와 더불어 글로벌 제약회사와 대규모 기술 수출(라이선스 아웃)을 추진 중이다. 박 전무는 "글로벌 빅파마 5곳을 포함해 14개사로부터 협의를 진행 중"이라며 "임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 뒤 글로벌 제약사와 공동 임상을 진항하기 위한 2022년 상반기까지 임상시험계획 승인(IND)을 신청할 계획이다"고 밝혔다.
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