국내에서 품목 허가 취소 철퇴를 맞은 코오롱티슈진(950160)의 ‘인보사(TG-C)’가 미국에서 적응증을 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 추가로 승인받았다.
3일 코오롱티슈진은 미국에서 무릎 고관절염 환자를 대상으로 임상 중인 인보사가 고관절 골관절염(Hip OA) 치료에도 투약하는 임상시험 계획서를 제출해 FDA로부터 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 현재 미국에서 무릎 고관절염(knee OA) 치료제로 임상 3상을 진행 중인 인보사는 임상 1상을 거치지 않고 고관절 고관절염에 대해 바로 임상 2상부터 진행할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 “고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행 과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문”이라고 설명했다.
이에 따라 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 판매 중지와 회수·폐기 명령이 내려진 인보사는 미국에서 임상을 확대 진행하게 됐다.
이번 임상 계획에 따르면 인보사는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여 명의 환자를 대상으로 투여해 적절한 유효 용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증 완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 다만 고관절 골관절염의 임상 2상 시험을 위해서는 임상병원의 선정과 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 등의 절차가 남아 있다. 코오롱티슈진은 무릎 고관절염 임상 3상을 고려해 고관절 골관절염 임상 개시 시점을 결정할 예정이다.
한성수 코오롱티슈진 대표는 “고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA가 인보사의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인해준 의미”라며 “인보사 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계 질환 치료제 개발에 계속 노력해나가겠다”고 말했다.
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