한국이 한국·중국·일본 3개국 중 최근 3년간 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 실적에서 가장 뒤처진 것으로 나타났다. 중국에 대한 미국의 견제가 계속되는 가운데 중국의 약진이 두드러졌다. 신약 개발 현황을 보여주는 대표적인 지표인 연구개발(R&D) 비용에서도 중국에 크게 밀리는 상황이다. 전문가들은 제약·바이오 업계의 R&D 확대를 위해 각사의 노력과 함께 정부의 집중적인 지원이 필요하다고 조언했다.
30일 서울경제신문이 최근 3년간(2022~2024년) FDA 신약 허가 현황을 분석한 결과 일본 8개, 중국 4개, 한국 3개로 한국의 신약 허가 건수가 가장 적었다. 2022년에는 한국 1개, 중국 0개, 일본 2개였고 2023년에는 한국 0개, 중국 2개, 일본 5개였다. 지난해는 한국 2개, 중국 2개, 일본 1개였다.
기초과학이 발달한 일본은 전통적인 제약 강국으로 꼽히지만 중국이 최근 신흥 제약 강국으로 떠오르고 있다는 분석이 나온다. 2022년 중국의 신약 허가는 0건에 그쳤지만 2023년에는 준시 바이오사이언스의 PD-1 항체 치료제 ‘록토르지’와 이바이브바이오텍의 호중구감소증 치료제 ‘라이즈뉴타’가 FDA 허가를 받았다. 지난해는 베이진의 ‘테빔브라’가 중국 면역항암제 가운데 처음으로 FDA 허가를 받았다. 엑스커버리홀딩스의 비소세포폐암 1차 치료제 ‘엔사코브’도 FDA 허가를 받았다. 특히 시장 규모가 큰 항암제에서 중국이 빅파마와 협업 없이 신약을 단독 개발해 FDA 허가를 받았다는데 의미가 크다는 분석이다.
한국은 2022년 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 FDA 허가를 받았다. 지난해는 휴젤의 보툴리늄 톡신 ‘레티보’, 유한양행과 J&J의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 FDA 허가를 받았다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)와는 별도로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 2023년 녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’가 허가를 받았다.
FDA에서 11년간 바이오의약품 제조 품질 관리(CMC) 심사관으로 근무한 박준태 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트는 생물보안법 등 미국이 중국 견제를 강화하는 상황에서 중국의 약진이 큰 의미를 지닌다고 평가했다. 생물보안법은 미국이 ‘우려 기업’으로 지정한 중국 바이오 기업들과 거래를 제한하는 법안이다. 박 상임컨설턴트는 “FDA가 중국 업체를 더 까다롭게 심사하는 측면이 있다”며 “FDA 허가를 위한 마지막 단계인 실사 때 FDA가 중국에 더 숙련된 전문인력을 보내기도 한다”고 설명했다.
박 상임컨설턴트는 한국 기업들이 신약개발 전주기에 걸쳐 내외부적으로 협업하는 전문 역량이 부족하다고 지적했다. 그는 “FDA 허가를 받기 위해서는 임상 설계, 독성 평가 등 연구개발 측면뿐만 아니라 상업적 성공 가능성 등 총체적인 전문 역량이 필요하다”며 “국내 대형 제약사들도 이러한 역량이 덜 축적된 것 같다”고 평가했다.
내부 조직 역량이 무르익지 않아 FDA 등 외부와 소통하는 데도 문제가 발생한다. 박 상임컨설턴트는 “임상시험수탁(CRO), 위탁생산(CMO) 업체에 맡기더라도 외부 업체가 업무를 제대로 수행하고 있는지 내부적으로 판단할 수 있어야 한다”며 “FDA 등 규제기관과 소통할 수 있는 전문 인력도 부족하다”고 평가했다. 그는 “중국과 인도의 경우 FDA에서 경험을 쌓고 다시 자국으로 돌아가 도움을 주는 경우가 많다”고 덧붙였다.
중국은 신약 파이프라인 개발 측면에서도 한국을 압도하고 있다. 국가임상시험지원재단이 발표한 지난해 상반기 주요 국가별 파이프라인 현황을 보면 미국은 1만 1200개를 보유해 전체의 49.1%로 가장 많았다. 전문가들은 미국의 비율이 처음으로 50% 이하로 떨어졌다는 점에 주목한다. 반면 중국은 2023년 23.6%(5033개)에서 6개월 만에 26.7%(6098개)로 급증했다. 한국도 2023년 13.7%(2917개)에서 14.2%(3233개)로 상승해 3위를 차지했다.
중국의 빠른 발전 속도를 고려했을 때 한국과 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려가 나온다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “중국이 지금 당장은 한국과 비슷한 숫자로 FDA 허가를 받았더라도 개수나 모달리티 측면에서 압도적”이라며 “ADC 등 신규 모달리티로의 확장 움직임도 활발하고 외부 유망 물질을 기술도입해 파이프라인을 강화하는 전략도 적극 추진하고 있다”고 말했다. 그는 “중국은 국가 차원에서도 제약바이오 산업을 적극 지원하는 만큼 중국이 앞으로 강자로 부상할 것”이라고 예상했다.
국내 제약·바이오업계의 R&D 비용은 여전히 글로벌 수준에서 크게 부족한 상황이다. R&D 투자를 점점 늘리는 추세라지만 절대적 규모 측면에서는 여전히 열세다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전세계 R&D 투자 상위 50개 제약사 중 국내 제약사는 한 곳도 포함되지 않았다. 미국 24곳, 일본 7곳, 중국 8곳이 포함된 것과 비교된다.
최근 3년간 식약처 임상시험계획(IND) 승인 이력이 있는 국내 제약사들은 2023년 매출의 15.8%을 R&D에 투자했다. 2019년부터 2023년까지 연평균 17.3% 증가했지만 매출의 20%를 R&D에 투자하는 글로벌 빅파마에 비해 여전히 부족하다는 평가다. 정 원장은 “국내 빅5 제약사도 글로벌 수준에서 보면 8~90위권에 불과하다”며 “국내 제약사들이 글로벌 수준까지 성장할 때까지는 정부의 집중적인 지원이 필요하다”고 조언했다.
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