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아스트라제네카 백신, 고령층도 맞을까…오늘 식약처 최종 결정(종합)
산업 바이오 2021.02.10 10:33:06아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 허가 및 고령층 접종 가능 여부가 10일 최종 결정된다. 식품의약품안전처가 이날 최종점검위원회에서 백신에 대한 품목 허가를 내주면 오는 26일부터 접종이 시작된다. 다만 유럽 각국이 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 한 만큼 정부가 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 효과 논란에도 불구하고 고령층을 포함한 모든 연령대에 접종이 가능하다는 결론이 나올 수도 있고, 반대로 접종 연령을 제한할 가능성도 있다. 고령층이 배제될 경우 정부의 전체 접종계획은 차질을 빚게 된다. 식약처는 코로나19 백신 품목 허가를 위해 검증 자문단, 중앙약사심의위, 최종점검위로 이어지는 '3단계' 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 접종할 수 있다는 의견이 다수였지만, 2단계 중앙약사심의위에서는 판단을 유보한 채 자료가 부족하다는 점을 들어 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 접종 여부를 논의하라고 권고했다. 고령자 접종 여부에 대한 최종 판단을 사실상 질병관리청으로 넘긴 셈이다. 이에 질병관리청은 이날 식약처의 최종 결정을 지켜본 뒤 예방접종전문위 심의를 거쳐 접종계획 조정 여부를 결정한다는 방침이다. 식약처가 이날 연령 제한을 두지 않고 아스트라제네카 백신 사용을 허가한다면 이 제품은 고령자 집단거주 시설과 정신요양·재활시설 입원·입소자, 종사자 등이 맞게 될 가능성이 크다. 질병청은 오는 19일까지 1분기 접종 대상자 명단을 확정하겠다고 밝힌 바 있다. 질병청이 앞서 지난달 28일 발표한 '코로나19 예방접종 시행계획'에 따르면 1분기에는 요양병원 및 요양시설 입소자 등 약 77만 6,900명에 대한 접종이 시작된다. 요양병원 등 의료기관에서는 자체적으로 접종하고, 거동이 불편한 노인이 다수인 요양시설 등에는 의료진이 방문 접종을 진행하게 된다. 아스트라제네카 백신은 냉장(2∼8도) 보관·유통이 가능한 만큼 별도의 접종 체계를 갖추지 않아도 된다. 아스트라제네카 백신의 초기 물량 공급 일정은 이미 공개된 상태다. 정부는 오는 24∼28일 제조사로부터 이 백신 75만명분(150만도스)을 순차적으로 받는다. 이는 정부가 아스트라제네카와 공급 계약을 맺은 1,000만명분 중 일부로, SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁 생산한 제품이다. 국내 공장에서 제조된 제품은 식약처의 출하 승인을 받으면 경기 평택시 소재 통합물류센터를 거쳐 25일부터 전국 보건소 등 접종기관으로 배송된다. 만약 식약처가 만 65세 이상 고령층의 접종 제한을 권고한다면 질병청은 접종 계획을 재조정해야 한다. 현재 프랑스와 독일 등 유럽 각국은 아스트라제네카 백신이 효과가 있음을 입증할 자료가 부족하다는 이유로 고령층에 대해서는 접종을 제한했다. 만 65세 이상을 대상으로 한 임상연구 수가 다른 백신에 비해 부족해 이 연령대에서는 통계적으로 유의미한 결과를 얻을 수 없었다는 것이다. 다만 안전성에 대해서는 특별한 문제가 없는 것으로 알려졌다. 질병청은 이와 관련해 "요양시설 고령 입소자의 접종 일정에 대해서는 향후 코로나19 전문가 자문위원단 검토 및 예방접종전문위 심의에 따라 결정할 예정"이라며 "아직 1분기 접종계획에는 변동이 없다"고 밝혔다. /박예나 인턴기자 yena@@sedaily.com -
J&J “코로나19 백신, 당분간 매년 맞아야 할 수도”
국제 정치·사회 2021.02.10 09:28:59당분간 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 독감 예방 접종처럼 매년 맞아야 할 수 있다는 지적이 나왔다. 9일(현지 시간) 코로나19 백신을 개발한 존슨앤드존슨(J＆J)의 알렉스 고스키 최고경영자(CEO)는 미 경제방송 CNBC와의 인터뷰에서 “앞으로 몇 년간 사람들은 독감 예방 접종을 하듯 매년 코로나19 백신을 맞아야 할 것”이라고 말했다. 이어 “불행하게도 바이러스가 퍼지면서 변할 수 있다”라며 어떤 변이는 “항체의 저항 능력에 영향을 줄 수 있어 치료제뿐만 아니라 백신도 다른 반응을 보일 수 있다”고 경고했다. 이와 비슷하게 코로나19가 풍토병이 될 수 있다는 지적은 앞서 나온 바 있다. 지난해 12월 29일 데이비드 헤이먼 세계보건기구(WHO) 전략기술 자문위원장은 “코로나19는 인간 세포에서 번식하면서 계속 변이할 것으로 보인다”며 코로나19가 독감처럼 매년 재유행할 수도 있다고 말했다. 그는 “아무리 효과가 좋은 백신이 나오더라도 전염병을 퇴치하리라는 보장은 없다”라고도 밝혔다. 한편 J＆J는 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청했다. J＆J이 개발한 백신은 두 번 접종해야 하는 화이자와 모더나의 백신과는 달리 한 번만 맞으면 되는 것으로 알려졌다. 고스키 CEO는 이날 CNBC에 1회 접종에 대한 사람들의 기대가 크다며 “(백신) 생산에 속도를 내기 위해 우리가 할 수 있는 모든 일을 할 것”이라고 밝혔다. 또한 오는 6월 말까지 미국에 백신 1억 도스를 공급할 수 있음을 “자신한다”고 덧붙였다. /곽윤아 기자 ori@@sedaily.com -
"아랍에미리트, 이스라엘 제치고 코로나19 백신 접종률 1위"
국제 국제일반 2021.02.09 18:47:06아랍에미리트(UAE)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 속도전에서 이스라엘을 제친 것으로 나타났다. 9일(현지시간) 옥스퍼드대가 운영하는 통계 사이트 '아워월드인데이터' 집계에 따르면 7일 현재 UAE의 인구 대비 접종률(1차 접종자 기준)은 41.09%로 이스라엘(40.21%)에 근소한 차로 앞서 있다. UAE의 인구는 대략 977만명, 이스라엘의 인구는 약 930만명이다. 분석 기관마다 조금씩 다른 인구 및 접종자 통계를 사용하는데, 아워월드인데이터측은 UAE가 이스라엘을 앞선 것으로 집계했다. UAE는 중국 시노팜 백신을 들여와 지난해 12월부터 접종을 시작했다. 16세 이상이면 누구나 백신을 맞을 수 있다. 화이자와 모더나 등의 백신을 채택한 유럽 일부 국가에서 물량 부족으로 접종 중단 사태가 빚어지고 있지만, UAE에서는 이런 상황이 벌어지지 않고 있다. 또 UAE의 7개 토후국 가운데 하나인 두바이는 화이자와 아스트라제네카 백신도 들여와 고령자와 기저질환자 등 고위험군과 의료진을 대상으로 접종을 진행했다. 백신 제조업체인 화이자에 접종 관련 실시간 데이터를 제공하는 조건으로 대규모 물량을 확보한 이스라엘은 지난해 12월 19일 접종을 시작했다. 접종 대상도 순차적으로 확대하면서 한동안 접종률 1위를 유지했다. 지난 4일부터는 16세 이상이면 누구나 백신을 맞을 수 있다. 다만, 접종률이 30%를 넘어서면서 자발적인 접종자 감소로 접종 진행 속도가 급격하게 느려지고 있다. /우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
화이자 코로나19 백신 접종 모의훈련 해보니…"30분에 50명 접종 목표"
사회 사회일반 2021.02.09 18:39:24“혹시 불편한 곳은 없으신가요?” “궁금한 점 있으면 물어보세요” 9일 오후 2시 국립중앙의료원 내 중앙예방접종센터에서 진행된 화이자 백신 접종 대비 합동 모의 훈련장에는 접종 대상자들이 입장을 시작하고 있었다. 대상자들이 대기실에서 잠시 기다린 뒤 예진 구역으로 이동하자 의사는 환자에게 불편한 점은 없는 지 등을 세세하게 물었다. 예진 구역에는 총 4명의 의사가 있어 동시에 4명이 입장할 수 있었다. 한 환자의 이름을 접종시스템에 입력하자 ‘1차 접종 대상자입니다’라는 붉은 글씨가 화면 하단에 떴다. 환자 이름과 주민등록번호, 주소지 등 정보를 확인하는 것은 기존 예방 접종과 크게 다르지 않았다. 이날 접종 대상자로 참여한 한 여성은 “접종하기 전 설명도 충분하고 안내도 괜찮았다”면서 “생각했던 것보다는 (전반적인 접종 과정이) 괜찮은 것 같다”고 평가했다. 훈련 중에는 돌발 상황이 발생하기도 했다. 접종을 끝낸 뒤 관찰실에서 대기 중이던 여성 환자 1명이 갑자기 '숨쉬기가 어렵다'며 통증을 호소하기 시작한 것이다. 곧바로 ‘신속 대응팀’을 찾는 방송이 나왔고 의료진 4명이 급히 달려왔다. 환자를 바로 옆 응급처치 구역으로 옮겨 혈압과 호흡을 확인한 의료진은 '응급실에 아나필락시스 연락해주세요'라고 외쳤다. 좁은 복도를 지나 구급차에 타기까지 걸린 시간은 5분 남짓이었다. 이날 훈련은 질병관리청을 비롯해 정부 부처로 구성된 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’(이하 추진단)과 국립중앙의료원이 공동으로 진행했다. 접종센터에선 하루 접종 인원을 600명으로 계획하고 있는데 이날도 이를 고려해 30분간 50명을 대상으로 도착부터 접수, 예진표 작성, 예진, 예방접종, 접종 후 관찰 등의 과정을 훈련했다. 오후 2시부터 시작해 마지막 환자까지 접종을 마친 시각은 오후 2시47분. 목표보다 17분 정도 더 걸렸다. 오명돈 중앙예방접종센터장은 이날 훈련에 대해 “30분에 50명을 접종하는 것을 목표로 준비했다”면서 “조금 시간이 지연됐지만, 촬영과 관련한 부분도 있고 외부에서 오고 하다 보니 조금 늦어진 게 아닌가 싶다”고 분석했다. 모의 접종 과정에서 발견된 보완할 부분은 추후 개선될 계획이다. 오 센터장은 “접수 후 대기 과정에서 안내문을 읽는 것도 중요한 부분인데 (읽지 않고) 다음 단계로 넘어가는 게 있었다”면서 “안내 포스터나 질병청이 만든 QR코드 설명 등도 있는데 세심한 배려가 필요하다”고 강조했다. 실제로 접수 단계에서는 총 4장 분량의 예방접종 안내문을 나눠줬지만, 대부분의 참여자는 접수를 끝낸 뒤 바로 접종 구역으로 이동했고 자리에 앉는 경우도 드물었다. 훈련은 크게 접종 준비와 시행 두 부분으로 나눠 이뤄졌다. 이날 접종 준비 훈련은 보관 및 유통 과정에서 영하 75도 안팎의 상태를 유지해야 하는 화이자 백신의 특성에 맞춰 진행됐다. 한편 중앙예방접종센터는 화이자 백신이 국내에 들어오는 대로 코로나19 방역 최일선에 있는 의료진을 대상으로 접종을 시작할 예정이다. 그에 앞서 합동 모의 훈련은 앞으로 1∼2차례 더 열릴 예정이다. /이주원 기자 joowonmail@@sedaily.com -
질병청 "AZ 백신 26일부터 접종 시작"…고령자·요양시설 종사자 우선 대상
산업 바이오 2021.02.09 14:08:01아스트라제네카(AZ)사의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 10일 정부 허가를 받게 되면 오는 26일부터 접종이 시작된다. 식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 열고 이 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정할 계획이다. 식약처가 이 제품의 사용을 연령 제한 없이 허가할 경우 고령자 집단 거주시설과 정신요양·재활시설의 입원·입소자, 종사자 등이 맞게 될 가능성이 크다. 질병청은 식약처의 최종 결정에 따라 오는 19일까지 접종계획을 조정해 접종 대상자를 확정한다. 아스트라제네카 백신은 24일부터 75만명분(150만도스)이 순차적으로 공급된다. 이는 정부가 아스트라제네카와 공급 계약을 맺은 1,000만명분 중 일부로, 경북 안동에 위치한 SK바이오사이언스 공장에서 위탁 생산하는 물량에 해당한다. 질병관리청은 9일 관련 질의에 대한 참고자료를 통해 "25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신이 배송되고 26일부터 순차적으로 접종이 시작될 예정"이라고 전했다. 질병청이 앞서 지난달 28일 발표한 '코로나19 예방접종 시행계획'에 따르면 1분기에는 요양병원 및 요양시설 입소자 등 약 77만6,900명에 대해 접종이 시작된다. 요양병원 등 의료기관에서는 자체적으로 접종하고, 노인요양시설 등에는 의료진이 방문 접종 하는 방식으로 진행된다. 아스트라제네카 백신은 냉장(2∼8도) 보관·유통이 가능한 만큼 별도의 접종 체계를 갖추지 않아도 된다. /박신원 인턴기자 shin01@@sedaily.com -
백신 대란에 화이자 '광속프로젝트'…생산기간 절반으로 줄인다
국제 정치·사회 2021.02.09 14:06:19전세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 대란이 빚어지는 가운데 미국 제약사 화이자의 백신 생산기간이 절반으로 줄어들 것으로 기대된다. 8일(현지시간) NBC방송과 USA투데이 등에 따르면 화이자는 곧 백신 생산기간을 60일 안팎으로 현재 110일의 반절로 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 구체적으로 백신의 출발점인 DNA를 만드는 데 걸리는 기간은 애초 16일이었으나 곧 9~10일로 줄어들 전망이다. 미국 내 3개 공장 생산라인도 증설됐다. 화이자는 품질관리·검사 속도를 높이는 동시에 '최선의 생산방법'을 유지하고 있으며 식품의약품국(FDA) 규정도 충족시키고 있다고 설명했다. 미시간주(州) 칼라마주 화이자 생산공장 책임자인 차즈 칼리트리는 USA투데이에 “'광속프로젝트'라는 이름으로 생산량을 늘리는 작업을 벌였다”면서 "지난달 생산량이 두 배로 늘었다"고 말했다. 한편 미국은 백신 부족 문제를 겪고 있다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이날까지 5,930만회분 백신이 배포됐고 이 가운데 4,240만회분이 실제 접종됐다. 지난달 20일 취임한 조 바이든 대통령은 취임 100일까지 1억명에게 백신을 접종한다는 계획을 추진 중이다. /박예나 인턴기자 yena@@sedaily.com -
질병청 "아스트라제네카 백신 26일부터 접종 시작"
사회 사회일반 2021.02.09 13:46:30방역당국이 아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내 승인을 받으면 오는 26일부터 접종을 시작하게 될 것이라고 밝혔다. 질병관리청은 9일 “25일부터 보건소 등 접종기관으로 (아스트라제네카) 백신이 배송되고 26일부터 순차 접종이 시작될 예정”이라며 이같이 밝혔다. 이번 공급 물량은 75만명분으로 이는 정부가 아스트라제네카와 공급 계약을 맺은 1,000만 명분 가운데 초도 물량이다. 질병청 관계자는 “26일부터 시작되는 아스트라제네카 백신 예방접종은 요양병원, 요양시설 입원자(입소자) 및 종사자 등이 대상”이라면서 “만약 (식품의약품안전처 최종점검위원회에서 이 백신이) 65세 이상 고령자에 제한적이라는 결론이 나면 향후 코로나19 전문가 자문위원단 검토 및 예방접종전문위원회 심의에 따라 결정할 것"이라고 설명했다. 한편 식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 열고 이 백신에 대한 허가 여부를 최종적으로 결정한다. /이주원 기자 joowonmail@@sedaily.com -
코로나19 백신용 주사기 현황 점검 나선 식약처장…"제조·수출 지원할 것"
산업 바이오 2021.02.02 15:04:23김강립 식품의약품안전처장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 주사기 제조사 신아양행을 방문해 주사기의 제조와 수출 지원을 약속했다. 김 처장은 2일 충남 공주시 우성면 소재 신아양행을 방문해 "코로나19 백신 자체의 안전성뿐 아니라 유통과 접종 등 전 과정에 걸쳐 안전성이 확보돼야 한다"고 강조했다. 신아양행은 '최소잔여형'(LDS) 주사기를 제조 및 생산하는 업체다. 이어 김 처장은 "LDS 주사기는 하나의 바이알에 담긴 백신을 한 분이라도 더 투약할 수 있도록 제조돼 접종 효율성에 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 이날 김 처장은 두원메디텍, 성심메디칼, 풍림파마텍 등 국내 주사기 생산업체 대표와 간담회를 열었다. 김 처장은 이 자리에서 LDS 주사기의 대량 생산 및 수급을 위한 설비 투자, 수출 지원에 대해 논의했다. 수출 시 국가별 인증절차나 구비서류에 대한 컨설팅을 정부 차원에서 지원하도록 노력하겠다고도 말했다. 식약처는 LDS 주사기를 국내에 신속하게 공급하기 위해 한국의료기기안전정보원, 의료기기시험검사기관과 협업해 일반주사기의 LDS 주사기로의 신속 변경인증 등을 지원하고 있다. 식약처는 주사기 계약을 지원하기 위해 주사기 생산 가능 업체 및 생산량, 접종용 주사기 국제기준 등 정보를 질병관리청에 제공했다. 김 처장은 "코로나19 백신 접종 주사기의 제조·판매·수출을 지원하기 위해 신속 인증과 밀착 기술 지원을 지속하겠다"고 말했다. /이주원 기자 joowonmail@@sedaily.com -
백신·평생주택 적극행정 의무 추진…정 총리가 직접 챙기기로
정치 총리실 2021.02.02 14:17:50정부가 올해 집중적으로 추진할 적극행정 과제로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제, 평생주택 공급, 한국판 뉴딜 등 171개 과제를 적극행정 의무 추진 대상으로 선정했다. 정세균 국무총리가 분기별로 범부처 회의를 주재하며 이들 과제의 진척 상황을 직접 챙기기로 했다. 정부는 2일 문재인 대통령 주재로 열린 국무회의에서 이 같은 내용의 '2021년도 적극행정 추진 방안'을 확정했다고 밝혔다. 171개 적극행정 과제에는 백신·치료제 공급(식품의약품안전처·질병관리청), 질 좋은 평생주택 공급(국토교통부), 전기·수소차 확대(산업통상자원부), 플라스틱 폐기물 감량(환경부) 등이 포함됐다. 이들은 코로나19 위기 극복, 한국판 뉴딜, 탄소중립 등 주요 국정과제를 뒷받침하기 위한 것이다. 정부는 국무조정실을 중심으로 관계부처 협의체를 꾸리기로 했다. 실무 단위 회의는 격주로, 총리 주재 회의는 분기별로 개최해 이들 과제의 추진 실적을 직접 점검한다. 연 2회에 그쳤던 소극행정 특별점검은 수시로 실시해 문제가 생기면 엄중히 책임을 묻기로 했다. 국민권익위원회의 소극행정 신고센터에 접수된 사례를 분석해 오는 7월 소극행정 재발 방지 방안을 마련하기로 했다. 모호한 규정·지침에 대한 부처별 적극행정위원회의 '사전 컨설팅' 회신 기한도 현 30일 내에서 15일 내로 대폭 줄이기로 했다. /윤경환 기자 ykh22@@sedaily.com -
서울시 "이달말 백신접종…11월 전 70% 접종목표"
사회 사회일반 2021.02.02 13:40:45서울시는 2일 이르면 이달 말부터 코로나19 백신 접종을 시작할 계획이라고 밝혔다. 의료진 접종을 시작으로 전체 시민의 70% 접종을 11월 이전에 완료하겠다는 목표다. 접종을 실시할 공간으로 체육시설 등 자치구별 1곳 이상을 확보해 '예방접종센터' 총 30곳을 설치·운영하기로 했다. 또 시민들이 집과 가까운 의료기관에서도 접종할 수 있도록 국가예방접종 경험이 있는 위탁 의료기관 3,500곳도 선정할 예정이다. 서정협 서울시장 권한대행은 이날 브리핑에서 "접종 이후에도 이상반응을 모니터링하도록 민관 합동 신속대응팀을 구성하고, 전담 콜센터를 운영해 접종 안내는 물론 시민 불안감을 해소하도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 서울에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 하루 신규 확진자 수가 26일째 100명대에서 좀처럼 줄어들지 않고 있다. 서울시는 2일 0시 기준으로 전날 하루 발생한 코로나19 확진자 수가 128명이라고 밝혔다. 그 전날인 지난달 31일의 107명보다 21명 많은 수치다. 하루 검사 건수가 지난달 30일 1만9천45건에서 31일 1만1천862건으로 줄었는데도, 1일 확진자 수가 증가하면서 확진율은 1.1%로 증가했다. 전날 기록한 0.6%의 2배 수준이며, 지난달 11일(1.3%) 이래 21일 만에 가장 높은 수치다. 최근 보름간 평균 확진율은 0.6%다. 서울의 일일 확진자 수는 지난달 7일부터 이달 1일까지 26일간 100명대를 기록했다. 지난달 29일 154명까지 치솟았다가 다음날엔 101명으로 감소했고, 최근 이틀간은 107→128명으로 다시 증가하는 등 불안한 추세를 보이고 있다. 1일 신규 확진자 중 지역 발생이 121명, 해외 유입은 7명이다. 지역 발생 확진자 중 26명은 임시 선별검사소에서 익명검사를 받아 확진됐다. 중구 서울역 노숙인 지원시설을 매개로 한 노숙인 감염이 잇따르면서 관련 확진자는 전날 9명이 추가돼 누적 64명(서울 62명)이다. 강동구 한방병원에서도 집단감염이 발생해 전날 9명 포함 누적 확진자가 20명(서울 19명)이다. 성동구 한양대병원 관련 확진자도 4명이 늘어 누적 52명(서울 48명)이 됐다. 광진구 음식점에서 발생한 집단감염 확진자는 전날 7명 포함 누적 15명이다. 동대문구 고시텔 관련 2명, 성북구 사우나 관련 1명이 추가 확진됐다. 이밖에 기타 집단감염 9명, 기타 확진자 접촉 38명, 다른 시도 확진자 접촉 8명, 감염경로는 조사 중인 경우는 34명이다. 2일 0시 기준 서울의 확진자 누계는 2만4,395명이다. 격리 중인 환자는 3,584명, 완치 판정을 받고 퇴원한 사람은 2만485명이다. 서울의 코로나19 사망자는 24시간 만에 1명 늘어 누적 326명이다. /이혜인 인턴기자 understand@@sedaily.com -
국내 첫 백신 화이자 코로나19 의료진 먼저 접종…"고령층도 AZ 접종"(종합)
산업 바이오 2021.02.02 08:30:00이달 중순 이후 도착하는 화이자의 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 대상은 의료진이 될 것으로 보인다. 고령층에는 효과가 없다는 논란이 이는 아스트라제네카(AZ)의 백신의 경우 식품의약품안전처의 허가·심사를 바탕으로 세부 접종 계획이 확정될 계획이다. ◇ 화이자 백신, '특례수입' 예정…아스트라제네카도 2월 말 공급 전망 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 1일 정례 브리핑에서 코로나19 백신 접종 준비 상황을 설명하며 "화이자 백신의 첫 접종 대상은 코로나19 환자를 치료하는 의료진"이라고 말했다. 정부는 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 물량 가운데 약 6만명분(11만7천 도스)을 이달 중순 이후 들여온다. 화이자 백신은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인, 질병관리청·식약처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입으로 들여온다. 특례수입은 감염병 대유행에 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 코로나19 치료제인 '렘데시비르' 도입 과정에서 활용한 바 있다. 정부는 코백스를 통해 아스트라제네카 백신도 상반기에 최대 220만명분(440만 도스)을 공급받을 예정이다. 아스트라제네카 백신의 경우 정부와의 개별 계약을 통해 확보한 물량도 이달 중으로 들어올 전망이다. 정 청장은 "국내 SK바이오사이언스에서 생산된 제품이 공급될 예정"이라며 "2월 말에 공급되는 것으로 일정을 잡고 있다"고 밝혔다. ◇ "허가·심사 내용 검토해 아스트라제네카 접종 대상군 결정" 다만 아스트라제네카 백신의 접종 대상에 대해서는 아직 구체적인 계획이 나오지 않았다. 정 청장은 "아스트라제네카 백신의 접종 범위가 어느 정도 먼저 결정되어야 1분기에 들어올 백신의 접종 대상자를 배분할 수 있다"면서 "조금 더 시간을 두고 대상자를 어떻게 매칭할지 결정할 예정"이라고 밝혔다. 정 청장은 아스트라제네카 백신의 효과를 둘러싸고 논란이 제기되는 데 대해선 신중한 입장을 보였다. 아스트라제네카 백신은 최근 유럽연합(EU)에 이어 이탈리아에서도 백신 사용이 허가됐지만, 고령층을 대상으로 한 충분한 임상 시험이 이뤄지지 않아 효능·효과를 판단하기 어렵다는 지적이 이어지고 있다. 이날 이뤄진 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'에서는 임상 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이 다수였지만, 추가 결과를 확인해야 한다는 의견도 있었다. 정 청장은 "식약처 허가 내용을 확인하고 예방접종심의위원회 심의를 거쳐 백신 접종 대상, 특히 고령층 접종을 어떻게 할지 대한 의사결정을 해 세부적인 접종계획을 확정할 예정"이라고 밝혔다. 그는 요양병원이나 시설 입소자보다 종사자를 우선해서 접종하는 방향에 대해 "요양병원·요양시설의 종사자들을 먼저 접종하는 것도 포함해 (다양한 방안을) 검토를 하는 상황"이라고 설명했다. 그는 이어 "효과가 상대적으로 떨어질 수는 있지만 집단면역을 형성하기에는 충분한 정도의 효과와 안전성이 있다고 하면 접종의 접근성, 이상반응의 발생 빈도 등을 고려해 충분히 접종가능한 것으로 생각한다"고 덧붙였다. ◇ "최대한 예방 접종률 높일 것…노바백스 계약도 2월 중 정리될 듯" 정 청장은 '예방접종 시행계획'에 따라 우선접종 대상자가 정해졌지만 백신에 대해 거부감이 있는 국민도 상당하다는 지적에 "최대한 예방 접종률을 높이기 위해 소통하고 정보를 제공하면서 접종률을 관리할 계획"이라고 말했다. 정 청장은 최근 발표된 얀센의 임상시험 결과와 관련해 효과를 면밀히 검토하겠다고 밝혔다. 그는 다른 백신보다 얀센의 효과성이 다소 낮게 나왔다는 지적에 "얀센 백신은 2∼8℃의 실온으로 유통이 가능하다는 점과 한 번 접종으로 효과를 냈다는 장점이 있다"고 설명했다. 그는 "WHO에서는 백신의 유효성 기준을 50% 정도로 정하고 있다"면서 "장단점과 효과를 면밀히 검토해서 예방접종심의전문위원회를 거쳐 적절한 접종 대상자를 심의해 결정할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 정 청장은 2천만명 분의 노바백스 백신을 공급받기 위한 계약도 곧 완료될 예정이라고 설명했다. 그는 "현재 노바백스와 SK바이오사이언스 간 계약 체결이 거의 진행 중이다"라며 "이 계약이 최종 체결되면 이어 SK바이오와 선구매 계약(하는 것)을 준비 중인데 2월 중에 정리가 될 것으로 본다"고 말했다. /박신원 인턴기자 shin01@@sedaily.com -
식약처 자문단 "65세 이상도 AZ 백신 접종 권고"…의료계는 '글쎄'
산업 바이오 2021.02.02 07:35:37신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 자문단이 아스트라제네카 백신의 조건부 허가를 권고하며 65세 이상 고령층에게도 백신을 접종해야 한다고 밝혔다. 유럽 일부국가를 중심으로 아스트라제네카 백신의 고령층 대상 효능 등에 대한 논란이 일고 있지만 전문가들은 “임상 시험 참가자 중 고령자가 적다는 이유만으로 고령자 투여를 배제할 수는 없다”고 의견을 모았다. 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점을 중요하게 판단했다. 다만 의료계 일각에서는 효과와 안전성이 나은 것으로 알려진 화이자·모더나 백신을 고령자에게 접종해야 한다는 주장도 나오고 있다. 2일 식약처에 따르면 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 심사단'은 이 같은 결과를 발표했다. 자문단은 65세 고령층에 대한 접종을 권고하면서 "미국에서 진행 중인 임상 시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 밝혔다. 정부는 이번 자문을 포함해 총 3회의 전문가 자문을 거쳐 백신의 국내 접종을 허가할 예정이다. 자문단은 임상 시험 결과 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점에 주목했다. 18세 이상 성인 8,895명을 대상으로 한 임상 시험에서 62%의 예방 효과를 확인했다. 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 세계보건기구(WHO) 등의 기준인 ‘50% 이상’을 만족하는 결과다. 바이러스 입자 표면에 결합해 예방 효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 고령층에 대해서도 효과성과 안전성이 입증됐다고 봤다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상 시험에 참여한 2만 3,745명 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명)였다. 효과성을 확인한 임상 시험에 참여한 8,895명 중에서는 7.4%(660명)가 65세 이상이었다. 임상 시험에 참여한 고령층이 적은 만큼 일부 유럽 국가의 사례와 같이 고령층의 접종을 제한해야 한다는 지적에 김상봉 식약처 바이오생약국장은 전날 “해외의 경우 독일·이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 전 연령층 허가가 나온 유럽의약품청의 허가 시스템상 회원국은 유럽의약품청의 허가 사항을 따르게 돼 있다”고 밝혔다. 다만 자문단은 백신을 임산부에 투여하는 것은 권장하지 않았고 수유부에 대해서는 백신이 모유 수유에 끼치는 영향을 알 수 없다는 내용을 허가 사항에 기술할 것을 제안했다. 의료계 일각에서는 자문단과 다르게 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하는 것은 신중해야 한다는 목소리가 나왔다. 최대집 대한의사협회 회장은 “고령자는 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 가능성이 큰 만큼 효과가 가장 확실하게 입증된 화이자·모더나 백신을 접종해야 한다”고 주장했다. 김우주 고려대 의대 교수 역시 “임상 시험에 참여한 고령층이 부족하다”며 “요양 병원 고령층에는 화이자 백신을 투여하고 비교적 젊은 의료진에 아스트라제네카의 백신을 접종하는 게 더 합리적”이라고 말했다. 정부는 향후 백신 접종 계획에 대한 변경 가능성을 열어놨다. 김 국장은 “고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다”라며 “(2차 심사인) 중앙약사심의위원회에서 다시 논의한 후 최종 결정하겠다”고 말했다. 다음 자문인 중앙약사심의위원회는 오는 4일 열리며 결과는 당일 공개할 예정이다. 한편 정은경 중앙방역대책본부장은 전날 브리핑에서 “아스트라제네카와 개별 계약한 물량 중 125만 회분이 2월 중으로 공급될 예정”이라며 “SK바이오사이언스가 국내에서 생산한 제품이 이달 말에 공급되는 것으로 일정을 잡고 있다”고 밝혔다. 아울러 정부는 의료진에 투여할 화이자의 코로나19 백신을 특례 수입하기로 했다. 특례 수입할 경우 식약처의 허가 없이도 접종이 가능하다. 정 본부장은 "코백스 퍼실리티를 통해 화이자 백신 11만 7,000회분(약 6만 명분)이 이달 중순 이후 도착할 예정"이라며 “이 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료진에 우선 접종될 것”이라고 말했다. /우영탁 기자 tak@@sedaily.com -
'고령층 무용론' 아스트라 백신, 65세 이상도 접종할듯
경제·금융 경제·금융일반 2021.02.02 05:00:00'고령층 무용론'이 일었던 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 허가될 것으로 보인다. 첫 번째 외부 전문가 자문 회의에서 고령층을 백신 접종 대상에 포함해야 한다는 의견이 나왔기 때문이다. 고령층에 대한 효과가 불확실하다는 지적이 이어지고 있는 유럽에서도 유럽연합(EU) 집행위원회는 18세 이상 전 연령층에 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하도록 조건부 판매 승인을 내린 상태다. 1차 자문서 "65세 이상 고령층, 접종에서 배제할 수 없어" 1일 식품의약품안전처에 따르면 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'에 참여한 다수 전문가는 만 65세 이상 고령자에 대해서도 아스트라제네카의 코로나19 백신을 접종해야 한다는 취지의 의견을 냈다. 검증 자문단은 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다는 점을 반영했다. 고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고 애초 임상시험 계획이 만 18세 이상으로 설계됐고, 백신을 투여한 후 면역 반응이 성인(18∼64세)과 유사한 점, 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 점 등을 중요하게 고려한 것이다. 검증 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상시험에 참여한 2만3,745명 중 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 정도다. 다만 검증 자문단 회의는 식약처가 코로나19 백신의 객관적인 허가심사를 위해 '3중'으로 마련한 첫 번째 자문 절차여서 이 의견대로 접종 범위를 결정하는 건 아니다. 앞으로 이어질 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 한다. 유럽서도 한계 지적…EU, 18세 이상 전 연령층 허가 현재 유럽 일부 국가에서는 아스트라제네카 백신이 고령층에 효과가 있다는 근거가 부족하다는 지적이 이어지고 있다. 고령층을 대상으로 하는 임상시험 결과가 충분치 않으므로 이들을 제외한 65세 미만 성인에 한해 접종해야 한다는 것이다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 만 18세 이상 전 연령층을 대상으로 아스트라제네카 백신의 사용을 권고했고, 같은 날 EU 집행위원회는 이 권고를 받아들여 백신 사용을 공식 승인했다. EU의 결정에도 불구하고 아스트라제네카 백신이 고령층에도 효과적인지 유럽에서는 여전히 논란이 진행 중이다. 이탈리아의약청(AIFA)은 30일(현지시간) 18세 이상 성인에 아스트라제네카의 백신 사용을 승인했으나, 가능하면 54세까지 성인에 우선 사용할 것을 권고했다. 55세 이상은 충분한 임상시험이 이뤄지지 않아 효능이 불확실하다는 이유에서다. 이에 더해 55세 이상 연령층에는 화이자나 모더나 백신을 우선 접종하도록 권고했다. 독일과 프랑스에서도 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 제한해야 한다는 분위기다. 독일의 질병관리청격인 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 28일 아스트라제네카 백신에 대해 18∼64세만을 대상으로 접종하도록 권고한 바 있다. 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령도 지난 29일 "65세 이상에게는 무효한 것과 다름없다고 본다"며 "60∼65세 연령층에는 권유하지 않는다는 게 우리가 확보한 초기 결과"라고 말했다. 단 이러한 발언은 모두 EU의 승인 결정 전에 이뤄졌다. 현재 영국에서는 지난해 12월 말부터 고령층을 포함한 모든 성인에게 아스트라제네카 백신을 접종하고 있다. /박신원 인턴기자 shin01@@sedaily.com -
군포시, 코로나19 백신 접종 시행추진단 구성
사회 전국 2021.02.01 20:31:53군포시는 1일 투명한 정보 제공과 공정한 절차에 따라 코로나19 임시예방접종을 추진하기로 하고 안정적인 접종을 위해 부시장을 단장으로 민관협력체계인 코로나19 임시예방접종 시행추진단(2개반 7팀, 1개 협의체)을 구성했다고 밝혔다. 시는 이를 위해 정부로부터 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센에서 제조한 백신을 공급받을 예정이다. 또 백신 물량이 확보되는대로 접종 최우선순위인 요양병원과 요양시설 입소자·종사자 등을 대상으로 1분기 접종을 시작할 계획이다. 시의 접종목표는 접종대상 만 18세이상 군포시민 23만2,500여명의 70%인 16만2,700여명이다. 백신 접종방법은 접종센터, 위탁의료기관 접종, 거동이 불편한 요양시설 입소자에 대한 찾아가는 접종 등 3가지 방식으로 이뤄진다. 앞서 한대희 군포시장은 최근 코로나19 관련 대책회의를 주재하고 “백신 접종은 선택이 아닌 의무 사항”이라며 “시민들이 필요 사항들을 충분히 파악할 수 있도록 접종 준비와 안내에 빈틈이 없도록 하라”고 지시한 바 있다. /윤종열 기자 yjyun@@sedaily.com -
화이자, 백신 생산량 7,500만회 추가 공급키로
국제 기업 2021.02.01 20:13:54화이자와 바이오엔테크가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 생산량을 기존 계획보다 7,500만회분을 추가 공급하기로 했다. 아스트라제네카에 이어 화이자·바이오엔테크까지 유럽연합(EU)에 백신 공급 확대를 약속하면서 EU의 백신난이 해소될 가능성이 높아졌다. 바이오엔테크 최고재무책임자(CFO)는 1일(현지시간) 독일 쥐트도이체차이퉁(SZ) 등에 공개한 향후 계획에서 "전 세계적인 수요급증에 부응하기 위해 올해 코로나19 백신을 2억회분 생산할 계획"이라며 "기존에 계획했던 1억3천회분에 비해 50% 이상 늘리는 것"이라고 말했다. 바이오엔테크는 EU에 2분기 코로나19 백신을 7천500만회분 추가로 공급할 예정이라고 밝혔다. 올해 전체 EU 공급량은 6억회분이 된다. 이와 관련, 우르줄라 폰데어라이엔 유럽연합(EU) 집행위원장은 이날 트위터에서 "화이자와 바이오엔테크는 2분기에 코로나19 백신을 7,500만회분 추가로 공급할 예정"이라며 "올해 전체로는 6억회분이 된다"고 말했다. 앞서 아스트라제네카는 EU에 1분기 코로나19 백신 4,000만회분을 납품하기로 했다고 전날 밝혔다. /박형윤 기자 manis@@sedaily.com
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