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식약처 'AZ 백신' 심사 착수…"40일내 허가 목표"
산업 바이오 2021.01.04 17:50:03식품의약품안전처가 아스트라제네카가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 심사에 착수했다. 식약처는 40일 이내에 심사를 완료해 국내 도입 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 4일 “아스트라제네카가 의약품 허가 절차에 따라 허가 신청서와 관련 자료를 식약처에 제출했다”며 “코로나 백신의 품목 허가 신청이 접수돼 허가·심사 작업에 착수했다”고 밝혔다. 식약처에 따르면 아스트라제네카는 SK바이오사이언스가 위탁 받아 생산하고 있는 백신 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 아스트라제네카가 허가를 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터’ 백신이다. 예방접종 대상자는 만 18세 이상이다. 1회 접종 후 4~12주 후 2회 투여한다. 보관 조건은 2∼8도이다. 아스트라제네카의 백신은 임상 시험 중 횡단성 척수염 등 예상하지 못한 부작용이 발생해 지난해 9월 임상 시험이 중단됐다. 하지만 안전성 검토 결과 백신과 직접적 연관성이 없다는 판단이 나오면서 임상이 재개됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 백신 승인을 미루고 있지만 영국은 1만 1,636명에 대한 임상에서 예방 효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급 사용을 승인했으며 4일(현지 시간)부터 접종을 시작했다. 식약처는 통상 180일 넘게 걸리는 허가 심사 기간을 40일 이내로 단축할 방침이다. 아스트라제네카는 임상 시험 백신과 국내에서 위탁 생산한 백신의 품질 동등성 여부 등을 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 제출할 예정이다. 식약처는 자료가 준비되는 동안 제조 장소 간 비교 자료 이외의 자료에 대해 먼저 심사해 허가 심사 기간을 단축한다는 계획이다. 백신은 품목 허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가 출하 승인이 필요하다. 식약처는 “코로나19 백신은 신속 출하 승인 대상으로 식약처는 2~3개월 이상 걸리는 국가 출하 승인 절차도 20일 이내에 완료할 것”이라며 “SK바이오사이언스가 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다”고 설명했다. 한편 이날 영국 국민보건서비스(NHS)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 시작한다고 밝혔다. NHS는 관찰을 위해 초기 며칠간은 소수의 병원에서만 접종을 진행하고 이번 주 후반부터 본격적으로 접종을 확대하겠다는 계획이다. 사이먼 스티븐스 NHS 최고책임자는 “옥스퍼드·아스트라제네카 백신의 배송은 코로나바이러스와 인간과의 전투에서 중요한 이정표”라며 “옥스퍼드 백신의 등장과 함께 이용 가능한 화이자 백신도 더 많아진 만큼 더 많은 사람을 더 빨리 보호할 수 있을 것”이라고 말했다. /서지혜·김연하기자 wise@@sedaily.com -
"내달 말부터 백신 맞는다"…정부 '접종속도 극대화'에 초점
산업 바이오 2021.01.04 17:48:58아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신뿐 아니라 화이자 백신도 오는 2월 말부터 접종이 가능할 것으로 보인다. 정부는 신속하고 정확한 백신 접종을 위해 8일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 구성하고 이달 중 세부 접종 계획안을 발표할 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 4일 정례 브리핑에서 “2월 말부터 의료 기관 종사자와 요양 병원, 요양 시설 등에서 거주하는 어르신의 백신 접종을 시작할 예정”이라며 “명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다. 국내에서는 아스트라제네카의 백신이 가장 먼저 접종되고 요양 병원 등 고위험 의료 기관의 종사자와 어르신 등이 1순위 접종 대상이 될 것으로 전망된다. 정부는 아울러 당초 올해 3·4분기 들어올 예정이던 화이자 백신의 물량 일부도 다음 달로 앞당겨 도입하는 협상을 진행하고 있다. 정세균 국무총리는 한 언론 인터뷰에서 “화이자 백신 물량 일부를 2월부터 들여오는 계획을 추진 중”이라고 밝혔다. 총리실 관계자는 “화이자 백신을 2월에 도입하는 협상이 막바지에 이른 것으로 안다”고 확인했다. 다만 정 본부장은 “화이자 백신의 국내 도입 일정은 아직 확정되지 않았고 일정을 협의하고 있다”고 신중한 태도를 취했다. 정부는 2월 아스트라제네카 초기 백신 물량의 국내 도입을 시작으로 순차적으로 진행될 백신 도입·배송·접종 등에 만전을 기해 신속한 접종과 사후 관리가 이뤄지도록 대비할 방침이다. 정 총리는 이날 서울시청에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “질병관리청은 백신이 도착하는 순간부터 배송, 보관, 접종, 사후 관리 등 전 과정을 한 치의 빈틈이 없도록 준비해야 한다”고 지시했다. 아울러 “미국과 유럽의 주요 국가가 3주일여 전부터 접종을 시작했으나 사전 준비가 부족해 접종이 제대로 속도를 내지 못한다는 보도가 있다”며 “이르면 다음 달부터 시작될 우리 백신 접종에는 결코 이런 일이 있어서는 안 된다”고 강조했다. 방역 당국은 물량 확보와 안정적인 접종을 위한 준비에 착수했다. 방역 당국은 1차 접종 대상자인 고위험 의료 기관 종사자와 어르신에 대한 빠른 접종을 위해 해당 기관과 관련한 명단 파악 등 사전 준비에 나섰다. 아울러 8일 국무총리 훈령 제정 시행에 따라 방대본 내에 코로나19 예방접종 대응 추진단을 출범하고 예방접종을 위한 신속 대응 체계를 마련하기로 했다. 추진단은 예방접종관리반·상황총괄반·자원관리반 등 3개 반 9개 팀, 피해보상심사반·전문가위원회로 구성·운영될 예정이다. 정 본부장은 “1차적으로 들어오는 아스트라제네카 백신 물량은 국내 SK바이오사이언스가 생산한 제품을 공급 받는 것으로 진행해 초기 물량을 받는 데 어려움이 없을 것으로 보고 있다”며 “국내에 공급하기로 한 2,000만 도즈에 대해서는 가급적이면 국내에서 생산한 제품을 받는 것을 요청하고 있다”고 밝혔다. 해외에서 들여오는 방식이 아닌 국내 생산 제품을 공급 받아 속도와 안전성을 높이겠다는 전략이다. 이를 통해 인플루엔자(독감) 유행 시기인 11월 이전까지 백신 접종을 마무리할 계획이다. 의료계 일각에서는 화이자와 모더나의 백신 국내 유통에 촉각을 세우고 있다. 아데노바이러스 벡터를 활용한 아스트라제네카의 백신은 냉장 보관이 가능해 기존 유통망을 활용할 수 있지만 화이자 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 개발돼 통상적인 의약품과 비교해 훨씬 낮은 영하 70도에서 유통돼야 하기 때문이다. 정 본부장은 이와 관련해 “가장 시간이 걸리고 어렵게 생각하는 부분은 아무래도 처음 접종하는 mRNA 백신”이라며 “현재는 접종센터를 설치해 접종하는 것으로 계획하고 있는데 이 준비가 가장 시간이 오래 걸리고 난도가 있는 준비 사항이라고 본다”고 밝혔다. 그는 이어 “전문가 의견을 수렴하면서 매뉴얼을 만들고 정리가 되면 접종 인력에 대한 교육과 훈련 등을 진행할 것”이라고 말했다. /우영탁기자 tak@@sedaily.com -
여전히 낮은 백신 접종률, 영국 등판한 아스트라제네카가 게임 체인저 될까
국제 정치·사회 2021.01.04 17:26:36영국이 옥스퍼드와 아스트라제네카가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 시작하며 접종률 높이기에 나섰다. 아스트라제네카 백신은 기존에 승인된 화이자·바이오엔테크 백신보다 보관·배송이 편리해 접종인원을 빠르게 늘릴 수 있을 것으로 기대되고 있다. 3일(현지시간) 가디언과 BBC 등 외신에 따르면 영국 국민보건서비스(NHS)는 백신 접종 프로그램을 빠르게 확대하며 4일부터 아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 시작한다고 밝혔다. 이로써 영국은 화이자 백신에 이어 아스트라제네카 백신도 세계 최초로 접종한다. NHS는 관찰을 위해 아스트라제네카 백신은 접종 초기 며칠 동안은 소수의 병원에만 보내지지만, 이번 주 후반에는 수백개의 접종소에 전달될 것이라고 설명했다. 사이먼 스티븐스 NHS 최고책임자는 “옥스퍼드·아스트라제네카 백신의 배송은 NHS에 있어 또 다른 첫 번째이자 코로나바이러스와 인간과의 전투에서 중요한 이정표”라며 “옥스퍼드 백신의 등장과 함께 이용 가능한 화이자 백신도 더 많아진 만큼, 더 많은 사람을 더 빨리 보호할 수 있을 것”이라고 말했다. 텔레그래프는 영국이 53만회분의 아스트라제네카 백신을 보유하고 있다고 전했다. 영국의 아스트라제네카 백신 접종이 관심을 받는 것은 지난 8일부터 접종을 시작한 화이자 백신이 기대만큼의 속도를 내지 못하고 있기 때문으로 풀이된다. 아스트라제네카 백신은 영하 70도에서 보관해야 하는 화이자 백신과 달리 일반 냉장 온도에서의 보관이 가능해, 배송 등이 훨씬 수월해 접종률을 높일 것이라는 기대를 받는다. 통계 사이트 아워 월드 인 데이터(our world in data)에 따르면 영국의 인구 100명당 접종률은 1.39명(12월27일 기준)에 그쳤다. 접종률이 가장 높은 나라는 이스라엘로 인구 100명당 12.59명(2일 기준)의 접종률을 기록했으며, 바레인(3.57명·3일 기준)과 미국(1.28명·2일 기준) 등이 뒤를 이었다. 백신 접종을 시작한 덴마크와 러시아, 중국, 캐나다, 독일, 이탈리아 등의 접종률도 아직은 모두 0명대로 낮은 수준이다. 특히 프랑스의 경우 1일까지 투여된 백신이 516개에 불과한 것으로 나타났다. 이런 가운데 영국의 코로나19 상황은 나아질 기미를 보이지 못하고 있다. 이날 영국의 코로나19 신규 확진자 수는 5만9,990명을 기록하며 지난해 12월 29일부터 6일 연속 5만명을 돌파했다. 앤드루 고다드 영국 왕립의사협회 박사는 현재의 수치는 앞으로 일주일간 예상되는 수치와 비교할 때 “상당히 미미한 수준”이라며 “크리스마스가 큰 영향을 미칠 것이라는데 의심의 여지가 없다”고 말했다. 그는 기존 코로나19보다 전염성이 높은 변이 코로나19도 악영향을 미칠 것이라고 덧붙였다. /김연하기자 yeona@@sedaily.com -
방대본, ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’ 8일 출범
산업 바이오 2021.01.04 16:43:13정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종 대응추진단을 꾸리고 백신 접종 대상자와 접종 방법 등 세부 계획안 수립 작업에 돌입했다. 국내에서는 요양병원 등 고위험에 종사하는 의료진과 감염병 취약 계층이 1순위 접종 대상이 될 것으로 보이며 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 접종될 전망이다. 중앙방역대책본부(방대본)는 오는 8일 국무총리 훈령 제정 시행에 따라 방대본 내에 ‘코로나19 예방접종대응 추진단’을 출범한다고 4일 브리핑을 통해 밝혔다. 추진단은 예방접종관리반·상황총괄반·자원관리반 3개반 9개팀과 피해보상심사반, 전문가위원회로 구성된다. 정부는 이미 코로나19 백신 예방접종을 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 제25조에 따른 임시 예방접종을 지정해 접종을 시행할 근거를 마련했다. 이를 통해 2월 시작될 우선접종 대상자에 대한 접종을 오는 11월 이전까지 마무리하겠다는 계획이다. 이를 위해 현재 방대본은 1차 접종 대상이 될 고위험 의료기관 종사자 등에 대한 명단을 파악하고 있다. 국내에는 아스트라제네카 백신이 이르면 2월께 가장 먼저 도입된다. 방역당국은 “2월에 시작하는 백신은 아마 고위험 의료기관 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단생활, 집단시설에 있는 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라며 “요양병원이나 시설에 대해서는 방문접종 형태로 접종을 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 화이자, 모더나 백신의 경우 보관이 까다롭기 때문에 접종 센터를 설치해야 하는 준비 작업이 필요하다. 당국은 “mRNA 백신의 콜드체인과 관련해서는 전문가 의견을 수렴해 매뉴얼을 만들고 이후 접종인력에 대한 교육, 훈련 등을 통해 접종을 준비할 것”이라며 “지자체를 포함해 예방접종을 추진하는 대응 추진단을 8일부터 발족할 계획”이라고 말했다. /서지혜기자 wise@@sedaily.com -
정은경 "2월 말부터 백신 접종 시작...명단 파악·사전 준비중"
산업 바이오 2021.01.04 16:22:02방역당국이 국내에 도입되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 다음 달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 우선 접종하겠다고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해 "2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 접종을 시작할 예정"이라며 "이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다"고 밝혔다. 그는 "의료기관 종사자에 대한 접종은 의료기관별로, 요양병원이나 시설에 대해서는 병원별 방문 접종 형태로 접종을 하는 것이 목표"라고 설명했다. 정 청장은 백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해 "(코로나19) 백신 접종의 첫 번째 목표는 의료체계를 유지하고 고위험군에서의 사망이나 중증(진행)을 예방하는 것"이라고 설명했다. 그는 "아스트라제네카가 오늘(4일) 허가신청을 했고 2월 중 국내 허가와 국가출하승인에 대한 검사가 진행되기 때문에 이를 조율해 접종 일정을 현재 정리하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 이달 내 발표할 예정이다. /지웅배 인턴기자 sedation123@@sedaily.com -
식약처, 아스트라제네카 백신 품목허가 심사 착수
산업 바이오 2021.01.04 14:13:50아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 접수됐다. 식약처는 4일 아스트라제네카가 신약으로 개발한 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조한다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성, 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 제거한다. 비슷한 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로 미국 얀센의 백신이 있다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법, 용량과 동일하며 보관 조건은 2~8℃다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 지난해 9월 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적인 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카백신 임상시험에서 1만1,636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월 30일 자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA) 역시 지난해 10월부터 이 백신에 대해 사전검토를 진행 중이다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 유효성과 안전성을 검증한다. 아울러 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 백신 사이의 품질 동등성 여부를 분석, 검증한다. 식약처는 ‘코로나19 백신, 치료제 허가전담심사팀’을 꾸려 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다고 강조했다./우영탁기자 tak@@sedaily.com -
정세균 "화이자 백신, 2월 도입 막바지 협상 중"
정치 총리실 2021.01.04 12:34:32국무총리실이 당초 올 3분기(7~9월)에 들어올 예정이던 화이자 물량 일부를 다음 달로 앞당겨 도입하는 협상을 정부가 진행 중이라고 밝혔다. 정세균 국무총리도 한 언론과의 인터뷰에서 “성사 가능성이 상당히 높다”며 이 사실을 전했다. 총리실 관계자는 4일 서울경제 취재진과의 전화 통화에서 “화이자 2월 도입 협상이 막바지에 이른 것으로 안다”고 밝혔다. 이에 따라 이달 안에는 협상 경과가 공표될 수도 있을 것으로 예상된다. 이 관계자는 다만 “협상이 진행 중인 만큼 첫 물량 등 구체적인 내용은 밝힐 수 없다”고 말했다. 정 총리도 지난 3일 동아일보와의 인터뷰에서 “현재 정부와 대·중소기업이 협력해 화이자와 협상을 진행 중”이라며 “(협상이) 거의 막바지 단계까지 왔다”고 말한 바 있다. 백신 확보를 둘러싼 논란과 관해서는 “정부는 원래 올해 2월 정도 접종하는 것으로 생각해왔고 계획대로 가고 있다”며 “당초 우리 전문가들 사이에선 ‘선진국들이 먼저 하는 것을 보면서 하자’는 의견이 많았지만, 미국·영국이 실제 접종을 시작하니 ‘우리가 늦는 것 아니냐’는 여론이 생겨난 것”이라고 말했다. 그러면서 “정부도 그런 국민들의 뜻을 받들어 ‘화이자 프로젝트’ 등을 추가로 추진한 것”이라며 “아스트라제네카 백신 일부 물량은 2월 중 들어올 예정이고 (화이자 백신을 비롯해) 접종 시기를 앞당기려고 노력하고 있다”고 덧붙였다. /윤경환기자 ykh22@@sedaily.com -
아스트라제네카 백신 1·2차 접종간격 英 12주…韓 6주?
문화·스포츠 라이프 2021.01.03 12:03:45영국 정부가 4일부터 접종을 시작하는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 1차·2차 접종간격을 12주로 할 것을 권고한 것을 두고 논란이 끊이지 않고 있다. 우리 정부가 아스트라제네카 백신의 접종간격을 어떻게 설정할 지도 관심거리다. 논란은 임상시험에 적용된 접종용량과 접종간격이 다양한데다 아스트라제네카 측이 당초 4주 간격 접종을 계획했고, 11월 이를 기준으로 감염예방 효과(2차 접종 14일 이후 기준)를 발표해 혼선을 부추긴 측면이 있다. 기존 백신의 접종간격이 3~4주인 경우가 많고 화이자와 모더나의 mRNA 백신 접종간격이 각각 3주, 4주인 게 영향을 미친 것으로 보인다. 화이자와 모더나 백신은 1차·2차 투여량도 동일했다. 지난달 저명 의학 저널 ‘랜싯’에 발표된 아스트라제네카 백신의 임상시험 중간결과 논문에 따르면 이 회사는 임상시험 중 1차·2차 투여간격과 투여량을 수정했다. 영국·브라질에서 실시한 임상시험에 필요한 백신을 접종간격 4주에 맞춰 생산·공급하지 못한 것도 영향을 미쳤다. 영국 내 임상시험에서 90%의 감염예방 효과를 보인 ‘1차 저용량(표준용량의 2분의1)+2차 표준용량 투여군’의 접종간격은 53%가 12주 이상, 99%가 9주 이상이었다. 영국에서 2회 모두 표준용량 투여군의 감염예방 효과는 접종간격 9주 이상(비중 60.5%)이 65.6%로 전체(6주 미만 19%, 6~8주 20.5%, 9~11주 26%, 12주 이상 34.5%) 평균인 59.3%를 웃돌았다. 영국·브라질을 합친 표준용량 투여군 평가에서도 접종간격 6주 이상의 감염예방 효과(65.4%)가 6주 미만자(53.4%)보다 높았다. 1차 접종 12주 후 2차 접종을 하겠다는 영국 정부의 판단을 뒷받침할 나름의 근거가 있는 셈이다. 그러나 논문에는 최적의 접종간격이 6주인지, 9~11주인지, 12주인지를 판단할 명확한 근거가 부족하다. 다만 영국 정부는 지난달 30일 기자회견에서 백신 접종간격 확대 방침을 설명하면서 아스트라제네카 백신의 접종간격을 12주로 할 때 면역 효과가 최대 80%까지 올라갔다는 연구 결과를 소개했다. 아스트라제네카가 4주 간격 접종시 예방 효과가 평균 70%(저용량+표준용량 90%와 표준용량 62%)라고 발표했는데 이보다 좋은 성적이다. 따라서 영국 정부 입장에서는 감염속도가 빠른 변이 바이러스가 기승을 부리면서 연일 4만∼5만명대의 코로나19 확진자가 발생하는 비상 상황에서 1차 접종인원이라도 빨리 늘리는 게 속수무책으로 당하는 것보다 낫다고 판단할 수 있다. 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드 최고 의료책임자들은 의료종사자들에게 보낸 서한에서 “코로나19에 대한 초기 방어의 대부분은 1차 접종 이후 이뤄진다”며 정부의 조처를 옹호했다. 영국 백신접종·면역공동위원회(JCVI) 위원인 웨이 셴 림 노팅엄대학병원 교수도 “아스트라제네카 백신은 1차 접종 22일째부터 면역 효과가 나타나 최소 3개월은 지속된다”면서도 “다만 2회차 접종은 여전히 중요하며 면역효과를 나타내는 기간에 영향을 미칠 수 있다”고 지적했다. 아스트라제네카 백신은 영하 수십도의 특수 유통·보관설비가 필요한 화이자와 모더나 백신과 달리 냉장유통·보관하면 되기 때문에 전국적으로 접종속도를 높이는데 훨씬 유리하다. 하지만 2회 백신을 접종해야 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 더 단단히 붙는 중화항체를 형성하고 항바이러스 면역을 오랫동안 유지할 수 있다며 접종간격으로 12주를 권고한 영국 정부의 방침에 반발하는 목소리도 여전하다. 비상상황이 아니면 6~9주로 당겨 면역력을 확실하게 키워주는 게 낫기 때문이다. 한국 정부도 이를 선택할 가능성이 커 보인다. 한편 화이자 mRNA 백신의 임상 3상 결과를 보면 1차 접종의 감염예방 효과는 평균 52.3%였는데 접종 12일까지는 감염자가 발생했다. 2차 접종의 예방 효과는 접종 후 2~6일이 90.5%, 7일 이후가 94.8%였다. 1차 접종 후 12일 동안은 효과가 거의 없고 95% 수준의 예방 효과를 보려면 4주 이상 걸린다는 얘기다. 3종의 코로나19 백신은 1차 접종 후 면역반응 과정에서 형성된 중화항체의 양이 시간이 지남에 따라 줄어든다. 이 때 2차 접종을 하면 1차 면역반응보다 더 빠르고 강력한 2차 면역반응이 유도돼 바이러스가 인체 세포에 침투할 때 교두보 역할을 하는 스파이크 단백질에 달라붙어 인체 세포를 침투하지 못하게 막는 중화항체의 양과 질이 동시에 향상된다. 면역반응 유지 기간도 길어진다. 1차 접종으로 형성된 항체를 분비하는 혈장세포(plasma cells)와 기억(Memory) B세포 때문이다. 이 과정에서 T세포(CD4+ T세포)가 중요한 역할을 한다. 혈장세포는 생존기간이 짧은 것과 오랜 기간 생존하는 세포로 구성되는데 CD4+ T세포는 오래 생존하는 혈장세포의 형성을 도와 2차 접종시 항체의 양을 증가시키는 역할을 한다. 또한 기억 B세포는 항원에 더 단단히 붙을 수 있는 항체를 형성, 중화 기능이 더욱 향상된 항체를 만드는 데 중요한 역할을 한다. /임웅재기자 jaelim@@sedaily.com -
아스트라제네카, 세계를 구원할 수 있을까..."자료 불충분" 지적도
국제 정치·사회 2021.01.02 07:30:33영국과 아르헨티나, 엘살바도르 등 남미 일부 국가에서 긴급 사용 승인된 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 백신에 대한 평가가 극명하게 엇갈리고 있다. 미국과 유럽연합(EU)은 아직 아스트라제네카 백신에 대한 정보가 부족하다고 평가한다. 반면 가격이 저렴하고 운송이 용이하다는 장점을 강조하며 코로나19에 대응할 가장 유력한 백신이 될 것이라는 기대도 나오는 상태다. AFP통신은 지난 달 30일(현지시간) 아스트라제네카 백신이 1월 안에 유럽의약품청(EMA)의 사용 승인을 받기 어려울 것이라고 보도했다. EMA는 이날 성명을 통해 “조건부 판매(긴급사용) 승인을 위해서는 이 백신의 품질, 안전 및 효능과 관련된 문제에 대한 추가적인 정보가 필요하다”며 “우리는 아스트라제네카 측에 추가 자료 제출을 요청했다”고 밝혔다. 또 “영국, 브라질, 남아프리카공화국에서의 임상시험 결과에 대한 평가는 계속되고 있으며 이 평가를 완료하기 위해 추가적인 정보도 더 필요하다”고 덧붙였다. 노엘 와션 EMA 부청장도 아스트라제네카 백신이 내년 1월 안에 조건부 판매 승인을 받기는 어려울 것이라고 내다봤다. 아스트라제네카 백신은 투여량에 따라 예방률이 달라지는 ‘고무줄 면역효과’와 핵심 데이터 미흡 등으로 논란이 됐다. 미국도 아스트라제네카 백신의 승인 시점을 당초 예상한 시점보다 두 달가량 늦춰 내년 4월로 예상했다. 미국의 백신 개발 프로그램 ‘초고속 작전’의 몬세프 슬라위 최고책임자는 “미국인에게 한 백신은 예방률이 95％인데 다른 백신은 ‘X 퍼센트’(미지수)라는 점이 중요하다”며 “다른 일정과 다른 재료로 이뤄진 다른 임상시험들을 합산한 숫자가 아닌 구체적이고 명확한 숫자가 필요하다”고 강조했다. 또 “고령자에 대한 아스트라제네카 백신의 예방 효과가 사실상 거의 알려지지 않았다”고 지적했다. 기존 임상시험에서 고령자가 거의 참가하지 않았다는 이유에서다. 화이자 백신은 면역 효능이 95％, 모더나는 94.5％에 달하지만, 아스트라제네카는 평균 70.4％로 떨어진다. 아스트라제네카 대변인은 “우리는 지속해서 당국에 자료를 제출했으며 공식 조건부 판매승인을 받기 위해 EMA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다. 반면 뉴욕타임스(NYT)는 이날 아스트라제네카 백신이 ‘세계를 지배할 백신’이 될 조건을 갖췄다고 평가했다. 아스트라제네카 백신은 섭씨 2∼8도의 일반 냉장고 온도에서 최소 6개월간 백신을 운송·보관·관리할 수 있다는 장점이 있다. 화이자 백신의 경우 초저온인 섭씨 영하 70±10도를 유지하면서 운송해야 한다. 또 모더나는 백신이 섭씨 영하 20도에서 6개월간 안정적이며 2~8도에서도 30일간 안정을 유지한다고 발표했다. 아스트라제네카 백신은 화이자와 모더나 백신에 비해 저렴해 개발도상국 등으로의 유통도 수월하다는 기대를 모은다. 미국에서의 계약을 기준으로 화이자 백신 2회분의 가격은 29.47 파운드(약 4만3,000원)다. 모더나는 대규모 주문 시 가격이 내려가지만, 일단 1회분에 23.99∼27.74 파운드(약 3만5,000∼4만1,000원)에 달해 가장 비싸다. 반면 아스트라제네카 백신은 EU가 1회분을 2.23 파운드(약 3,300원)에 구입하기로 했다. 화이자나 모더나 백신에 비해 가격이 10분의 1에 불과한 것이다. 아스트라제네카는 내년까지 백신 목표 생산량을 30억도즈로 발표했다. 1인 2회 접종해야 함을 고려할 때 세계 인구의 약 5분의 1이 맞을 수 있는 양으로 전세계적으로 계약 물량이 가장 많다. 런던위생열대의학대학원의 스티븐 에번스 교수는 영국의 아스트라제네카 백신 긴급 사용 승인과 관련해 “세계에 아주 좋은 뉴스”라며 “이 백신은 국제사회의 백신에 대한 접근성을 높일 것”이라고 기대했다./노희영기자 nevermind@@sedaily.com -
박영선 장관 “코로나19 백신 주사기 준비 중”
산업 중기·벤처 2021.01.01 11:07:12박영선 중소벤처기업부 장관이 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 시 주사기 부족 문제가 발생하지 않도록 생산량 확대 지원 대책을 준비 중이라고 밝혔다. 박 장관은 오는 4월 열리는 서울시장 보궐선거 출마 여부를 이달 결정한다. 박 장관은 1일 연합뉴스와 인터뷰에서 “코로나19 백신이 국내에 들어오면 제대로 유통되도록 빈틈없이 준비해야 한다”며 “중기부는 주사기 준비 등 밀접한 일을 하고 있다”고 말했다. 이어 박 장관은 “중기부는 (지난해) 마스크 대란 때 스마트 공장을 통해 마스크 생산량을 늘렸다”고 덧붙였다. 정부는 전일 모더나 백신 2,000만명분을 확보했다고 밝혔다. 접종 시기에 대한 국민적인 관심이 쏠려있다. 업계에서는 주사기 공급 문제를 대비해야 한다는 목소리가 나온다. 수입된 백신이 주사기 없이 앰플로만 들어올 경우, 접종 횟수 증가 등 여러 변수로 인해 국내 주사기 공급 상황이 바뀔 수 있다는 것이다. 국내 보다 먼저 백신 접종을 시작한 미국에서도 주사기 부족 문제로 접종이 지연될 수 있다고 우려하는 것으로 알려졌다. 중기부는 코로나19 사태에서기업 생산성을 높이는 자동화 생산시스템인 스마트 공장으로 이런 문제를 대응해왔다. 지난해 진단키트 생산업체에 스마트 공장을 보급한 결과 이 중 한 곳은 생산량이 5배 늘었고, 스마트 공장을 지원받은 마스크업체들도 생산량이 50% 이상 증가했다. 코로나19 접종 백신 계획은 이달 발표될 예정이다. 박 장관은 서울시장 선거 출마에 대해 “오는 11일부터 (코로나19 피해) 소상공인을 위한 버팀목 자금지원, 백신 주사기 준비 마무리가 급선무”라면서도 “너무 중요한 선거인데, 상황이 좋지 않기 때문에 제가 희생해야 한다면 해야 한다고 생각한다”고 말했다. 이어 박 장관은 “1월 중에는 어떻게 됐든 (출마 여부를) 정해야할 것 같다”고 덧붙였다. /양종곤기자 ggm11@@sedaily.com -
모더나 “5월부터 한국에 코로나 백신 공급 시작할 것”
산업 바이오 2021.01.01 10:05:30모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 올해 5월부터 한국에 공급된다. 31일(현지시간) 모더나는 자사의 코로나19 백신 4,000만회 접종분을 오는 5월부터 공급하기로 한국 정부와 계약했다고 밝혔다. 모더나는 “국민들에게 최대한 빨리 (코로나19) 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하기 위해 4,000만회 접종분의 코로나19 백신 공급계약을 한국 정부와 체결했다”고 말했다. 이어 자사 백신이 현재 한국에서 사용 승인이 나지 않았지만 배포 전 필요한 승인을 받을 수 있도록 규제 당국과 협력하겠다고 강조했다. 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “우리와 파트너를 맺어 백신을 제공하도록 한 데 대해 한국에 감사한다”며 “한국 정부는 팬데믹(세계적 대유행)에 직면해 이 일이 성사되도록 매우 신속하게 움직였다”고 평가했다. 그는 또 “이번 계약은 모더나와 한국 간 장기적인 미래 협업 관계 구축을 위한 중요한 한 걸음이 될 것”이라며 “우리는 (한국) 정부 관리들과의 지속적인 논의, 한국에서 모더나의 더 강력한 과학적·임상적 입지 구축을 기대한다”고 덧붙였다. 앞서 청와대는 문재인 대통령이 지난 28일 반셀 CEO와 통화에서 모더나가 한국에 2,000만명 분량의 코로나19 백신을 공급한다는 데 합의했다고 밝힌 바 있다. 정부는 지난달 모더나가 백신을 공급할 의향이 있음을 확인했고 이후 구매 계약서에 대한 법률 검토와 협상을 거쳐 최종 계약을 체결하게 됐다. /노현섭기자 hit8129@@sedaily.com -
WHO, 화이자 코로나19 백신 첫 긴급 사용 인증
국제 국제일반 2021.01.01 09:20:39세계보건기구(WHO)는 31일(현지시간) 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급 사용을 인증했다. 이날 AP·AFP 통신 등에 따르면 WHO는 성명을 통해 “화이자·바이오엔테크의 백신이 코로나19 사태 이후 처음으로 긴급 사용 인증을 받았다”며 “백신을 수입하고 접종하는 절차를 신속하게 할 수 있는 길을 열었다”고 밝혔다. 의약품 승인 기구가 있는 국가는 자체 절차에 따라 코로나19 백신을 승인하게 되지만, 그렇지 않은 저개발 국가에서는 WHO의 결정에 따라 백신을 수입하고 유통할 수 있는 계기가 마련됐다고 AP통신은 전했다. WHO는 백신의 변질을 막기 위해 초저온에서 유통이 필요한 만큼, 이 같은 시설을 갖추지 못한 국가를 지원하기 위한 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 앞서 영국과 미국, 유럽연합(EU)을 포함한 10여개 국가가 이 백신의 사용 승인을 마쳤다. /곽윤아기자 ori@@sedaily.com -
정세균 "확진자 늘면 백신도 소용없다…세계 최고 K방역 기대"
정치 총리실 2020.12.31 15:41:31정세균 국무총리가 모교인 고려대의 기숙사를 찾아 지금보다 확진자가 더 늘어 의료시스템이 붕괴하면 백신이 와도 소용 없다고 걱정했다. 다만 현 마지막 고비만 넘기면 K-방역이 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 승리해 세계 최고가 될 것이라고 자신했다. 정 총리는 31일 생활치료센터로 운영되고 있는 서울 성북구 고려대 기숙사 ‘안암 인터내셔널 하우스’를 방문해 운영 현황을 점검하고 의료진 등 관계자들을 격려했다. 정 총리는 이 자리에서 기숙사를 생활치료센터로 내어준 고려대, 서울시, 고대의료원 관계자들에게 감사를 표했다. 정 총리는 고려대 법대 71학번 출신이다. 학창 시절 고려대 총학생회장도 지냈다. 정 총리는 “우리 대한민국은 올 한 해 K-방역이라는 말이 생길 정도로 코로나19 위기에 잘 대처해 왔지만 지금 하루에 1,000명이 넘는 확진자가 계속 나오면서 K-방역이 위협을 받고 있다”며 “헌신적인 의료진과 국민들의 협조 덕분에 결국은 K-방역이 세계 최고가 될 것이라고 생각한다”고 언급했다. 이어 “지금이야말로 코로나19 극복을 위한 마지막 고비인데 이 고비를 잘 넘기는 것이 중요하다”며 “지금 크게 늘어난 확진자로 의료시스템이 감당할 수 없는 상황이 오게 되면 백신이 와도 큰 효과를 보기 어렵다”고 말했다. 정 총리는 “다가오는 새해에는 하루빨리 코로나19로 인한 ‘고난의 겨울’을 끝내고 코로나19 종식이라는 ‘희망의 봄’을 앞당길 수 있기를 기대한다”며 “튼튼한 K-방역을 내년 초로 예정된 치료제와 백신으로 잘 연결시킨다면 우리는 세계에서 가장 빨리 코로나19와의 싸움에서 승리한 나라로 자리매김할 것”이라고 기대했다. 정 총리는 또 “그동안 헌신적 노력을 다해준 의료진과 품격 있는 시민 의식을 보여준 국민들께 이 자리를 빌어 깊은 감사의 말씀을 드린다”며 “코로나19를 반드시 극복할 수 있다는 자신감을 가지고 우리 모두 혼연일체가 되어 조금만 더 힘을 모아주시기 바란다”고 당부했다./윤경환기자 ykh22@@sedaily.com -
[속보] 방역당국 “모더나와 백신 관련 계약서에 대한 검토 및 협상 진행 중”
산업 바이오 2020.12.31 14:36:45[속보] 방역당국 “모더나와 백신 관련 계약서에 대한 검토 및 협상 진행 중” -
"아스트라제네카 백신, 3개월 간격 두 번 접종하면 효과 80%"
국제 정치·사회 2020.12.31 14:35:32오는 2021년 2월 우리나라에 들어오는 아스트라제네카·옥스퍼드대의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 3개월 간격으로 두 번 접종하면 효과가 80%까지 올라간다는 분석이 나왔다. 30일(현지 시간) 영국 BBC방송에 따르면 인체용 약품 전문가 워킹그룹 위원회의 뮈니르 피르모하메드 위원장은 아스트라제네카 백신을 1차 접종한 뒤 3개월 뒤에 2차 접종을 하면 효과가 최대 80%까지 올라간다고 밝혔다. 다만 1차 접종에서 백신 1회 분의 절반 용량을, 2차 접종에서 전체 용량을 투약하면 효과가 90%에 달한다는 임상 시험 결과는 완전히 입증되지 않았다고 설명했다. 1차 접종만 해도 22일 후 면역 효과가 나타나 최소 3개월 지속된다. 이에 영국 정부는 1차와 2차 접종의 간격을 최대 12주로 늘려 가능한 많은 사람이 1차 접종을 마칠 수 있도록 지침을 바꿨다. 또한 신뢰할 수 있는 데이터를 분석한 결과 노인에게도 아주 좋은 효과가 나타났다며 18세 이상 영국인을 대상으로 백신을 접종하겠다고 밝혔다. 전 세계로 확산하고 있는 변이 바이러스에도 백신이 효과를 내는지는 추가 연구가 필요한 상태다. 다만 영국 정부는 “새로운 변이가 백신을 헛되게 할 수 있다는 점을 시사하는 데이터가 현재로서는 없다”고 설명했다. 아스트라제네카 백신은 초저온에서 보관돼야 하는 화이자와 모더나의 백신과 달리 섭씨 2~8도에서 최소 6개월간 보관할 수 있다. 1회 분 가격이 4달러(약 4,300원)로 다른 백신에 비해 크게 저렴하기도 하다. 이에 뉴욕타임스(NYT)는 아스트라제네카 백신이 개발도상국 등으로도 수월하게 유통될 수 있어 세계를 지배할 수 있는 조건을 갖췄다고 평가했다. 다만 미국 정부는 아스트라제네카 백신의 긴급 사용 승인을 2021년 4월께 내릴 것으로 보인다. 미국에서 백신 관리를 총괄하는 ‘초고속 작전’의 몬세프 슬라위 최고책임자는 “미국인에게 한 백신은 예방률이 95%인데 다른 백신은 ‘X 퍼센트(미지수)’라는 점이 중요하다”며 “다른 일정과 다른 재료로 이뤄진 다른 임상 시험들을 합산한 숫자가 아닌 구체적이고 명확한 숫자가 필요하다”고 일침을 놨다. /곽윤아기자 ori@@sedaily.com
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