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독감 백신에서 이번엔 침전물 발견...소비자들 "불안해서 못 맞아"
사회 사회일반 2020.10.10 10:40:46유통 과정 중 상온 노출 사고로 한 차례 논란이 됐던 인플루엔자(독감) 백신에서 또 다른 문제가 불거졌다. 이번에는 일부 백신에서 침전물이 발견돼 제약사가 자진 회수에 나선 것인데 소비자들 사이에서는 더 이상 안심하고 백신을 맞지 못하겠단 이야기가 나온다. ◇안전성 우려 낮다지만 여전한 불안감 식품의약품안전처에 따르면 이번에 한국백신이 자진회수하는 4가 독감백신에서 발견된 백색입자는 항원 단백질이 응집된 물질로 추정된다. 백신을 구성하는 항원 단백질 일부가 눈에 보일 만한 크기로 뭉쳤다는 것이다. 실제 식약처가 백색입자의 성분을 분석한 결과, 단백질 99.7%, 실리콘오일 0.3%로 구성된 것으로 확인됐다. 이 제품이 제조소에서 보건소 등으로 운송되고 보관되는 동안 ‘콜드체인’(냉장유통) 원칙이 지켜졌고, 적정온도(2∼8℃)에서 관리된 것으로 확인되면서 백신 원액을 주사기 등에 채우는 과정에서 문제가 생겼을 것으로 추정된다. 독감 백신은 대개 한 사람에 투여할 용량을 개별 주사기에 충전해 밀봉한 뒤 유통된다. 이의경 식약처장은 “콜드체인은 모두 지켜졌기 때문에 제조 단계에서 원액과 주사용기 사이에서 문제가 생겼을 것으로 추정한다”며 “특정 원액을 특정 주사기에 넣으면 입자가 발생하는 경향을 보인 것”이라고 설명했다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “백신 구성 성분의 농도, 백신이나 용기를 제조하는 과정에서 사용되는 약물이나 산, 실리콘 처리 과정에서 이런 응집이 발생할 수 있다는 게 전문가 의견”이라며 “유통 중 물리적인 영향에 의해서도 시간이 지나면 이런 물질이 발생할 수 있다는 의견도 있었다”고 말했다. 효능이나 안전성 우려는 크지 않다는 게 전문가와 보건당국의 공통된 의견이다. 최 교수는 “(백색입자가) 단백질, 항원이 모여져 있는 항원 단백질의 응집체가 맞는다면 주사한 부위 통증이나 발적, 부종 같은 염증반응 등 국소작용의 발생 가능성이 더 올라갈 수는 있으나 전신적으로 나타나는 이상반응의 발생 가능성은 높지 않을 것”이라고 말했다. 그러나 최근 유통 중 독감 백신의 상온 노출에 이어 백색입자 발견으로 회수 조치까지 들어가면서 당분간 논란은 불가피할 것으로 보인다. ◇상온노출 의심 백신 이어 약 100만명분 회수…‘트윈데믹’ 방역 차질 이에 앞서 정부는 유통 과정에서 독감백신이 상온에 노출된 것으로 의심되자 국가 독감예방접종 사업을 중단하고 백신 48만명분을 수거했다. 그런데 이번 일로 또다시 제조사가 약 60만명분 자진회수에 나서면서 결국 당장 100만명 정도 되는 물량을 쓰지 못하게 된 상황이다. 이번 물량에 대해서는 폐기 여부를 아직 정하지 않았지만, 당장 오는 13일로 예정된 예방접종 재개에 차질이 빚어질 수도 있는 상황이다. 식약처는 “13일부터 재개하는 독감 백신 접종에 대한 영향은 질병관리청과 협의해서 대책을 마련할 계획이다. 논의한 결과를 조만간 다시 알리겠다”고 말했다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
독감 백신, 이번엔 '백색 입자' 발견....'코박스플루4가PF주' 61만5,000개 자진회수
사회 사회일반 2020.10.09 19:18:07식품의약품안전처가 한국백신에서 제조한 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5,000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 이날 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호 PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사한 결과 해당 제조번호 백신에서 백색 입자가 확인됐다고 전했다. 전문가 자문에 따르면 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 설명이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에 배석해 “백색 입자는 유통 중 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나면서 입자가 커질 수 있으며 이런 현상은 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다”고 말했다. 식약처는 해당 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 판단했으나 국민 안심 차원에서 해당 제조사가 자진 회수하기로 결정했다. 이의경 식약처장은 “해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것을 당부했다”고 말했다. 해당 제품은 콜드체인(냉장유통) 조사 결과 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 모두 적정온도에서 관리된 것으로 나타났다. 또 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안에도 냉장유통 기준을 벗어나지 않았다. 제조소 현장점검 결과 한국백신은 올해 해당 품목 6개 제조단위 약 90만개를 생산했다. 이들 모두 미세입자 수가 기준치에는 적합하지만 4개 제조단위에서 더 높은 수치를 나타냈고 백색 입자가 확인됐다. 회수 대상 백신은 이날 기준 1만7,812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 1만794명이다. 현재까지 보고된 이상 사례는 국소통증이 한 건 있었다. 이 처장은 “오는 13일부터 재개되는 국가예방접종사업에는 지장이 없도록 최대한 노력할 것”이라고 말했다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
[속보] 2012년도 노바티스에서 제조 ·생산한 독감백신도 백색입자 나타난바 있어
사회 사회일반 2020.10.09 18:20:32[속보] 2012년도 노바티스에서 제조 ·생산한 독감백신도 백색입자 나타난바 있어 -
[속보] “독감백신의 백색 입자는 항원 단백질이 응집돼 있는 것으로 추정”
산업 바이오 2020.10.09 18:14:43[속보] “독감백신의 백색 입자는 항원 단백질이 응집돼 있는 것으로 추정” -
[속보] “백색입자 발견 독감백신, 1만7,812명 접종…1명 국소통증”
산업 바이오 2020.10.09 18:10:14[속보] “백색입자 발견 독감백신, 1만7,812명 접종…1명 국소통증” -
독감 백신이 또...백색입자 발견 ‘코박스플루4가PF주’ 61만개 자진회수
사회 사회일반 2020.10.09 18:02:46한국백신이 제조한 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’에서 백색 입자가 발견돼 해당 제품 4개 제조단위 61만5,000개를 자진 회수하기로 했다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거·검사 결과 해당 제조번호 백신에서 백색입자가 확인됐다고 9일 밝혔다. 육안으로 확인 가능한 백색 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 전문가 자문에 따르면 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있다. 또 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다는 설명이다. 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 코박스플루4가PF주의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 다만 선제적 차원에서 백색 입자가 확인되거나 특정 주사기를 사용한 제조 단위에 대해 제조사가 자진회수를 결정했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과 이날 3시 기준 1만7,812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악된다. 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
식약처, 독감 백신 추가 수거 방침 오늘 6시 발표
사회 사회일반 2020.10.09 16:59:19식품의약품안전처가 인플루엔자(독감) 백신 수거 관련 추가 공지사항을 발표한다. 식약처는 9일 오후 6시 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 ‘독감 백신 일부 수거’와 관련한 내용을 발표할 예정이다. 이에 앞서 질병관리청과 식약처는 2주에 걸쳐 ‘상온 노출’ 의심 독감백신의 유통과정과 품질을 검사한 뒤 백신의 효력과 안전성에 모두 이상이 없다는 결론을 내리고 오는 13일부터 만 13∼18세를 대상으로 한 예방접종을 재개하겠다고 밝혔다. 다만 상온 노출이 의심됐던 ‘신성약품’ 유통 독감백신 중 효력이 떨어져 ‘맹물 백신’이 됐을 우려가 있는 48만 도스는 수거하기로 결정했다. 이후 백신에서 상온 노출과는 관련 없는 이상이 발견됐다는 추가 신고가 들어와 이날 이와 관련한 의료기관의 방침을 브리핑을 통해 전달하기로 한 것으로 알려졌다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
독감 백신 국가예방접종 13일 재개…만13~18세부터
사회 사회일반 2020.10.08 18:44:17상온 노출에 따른 품질 변화 우려로 잠정 중단됐던 인플루엔자(독감) 국가예방접종 지원사업이 오는 13일 재개된다. 당초 예정보다 3주가량 미뤄졌지만 올해 사업 시작일을 지난해에 비해 한 달가량 앞당겼던 만큼 큰 문제는 없다는 것이 정부의 설명이다. 질병관리청은 8일 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 생후 6개월~만 18세, 임신부, 만 62세 이상 어르신 등 약 1,900만명을 대상으로 한 올해 독감 예방접종 사업을 13일부터 순차적으로 진행한다고 밝혔다. 질병청 관계자는 “인플루엔자 예방접종 권장 시기는 10월에서 11월인 만큼 조정된 시기에 접종을 해도 된다”며 “코로나19 유행에 따른 트윈데믹 상황 등을 고려해 올해 안에 사업을 종료할 계획”이라고 설명했다. 등교개학 시작, 수능 일정 등을 고려해 우선 13일 만 13~18세를 대상으로 접종을 진행한다. 이후 19일 만 70세 이상, 26일 만 62∼69세 이상 어르신 등으로 대상을 확대한다. 사업 중지기간 동안 유료로 접종을 받은 경우는 비용을 환급받을 수 없다. 다만 유료로 접종했든 무료로 접종했든 구분 없이 국가예방접종 지원사업 대상자는 접종 이후 이상반응이 발생하면 피해보상을 받을 수 있다. 앞서 정부는 지난달 22일부터 올해 국가 인플루엔자 예방접종사업을 시작할 계획이었지만 배송 과정에서 일부 백신이 상온에 노출됐다는 신고가 접수되면서 하루 전인 지난달 21일 돌연 사업을 중단했다. 이후 2주간의 안전성 검사를 시행한 결과 해당 백신은 상온 노출이 됐다 하더라도 품질에는 이상이 없다는 결론을 내렸다. 다만 상온 노출시간이 길거나 영하 이하 온도에 노출된 48만명분은 수거한다. 한편 이날 김영훈 고려대 의료원장 등 주요 대학 병원장들이 국가시험 응시 거부 집단행동에 나섰던 의과대학 본과 4학년 학생을 대신해 대국민 사과를 했지만 정부는 의사 국시 실기시험 일정과 접수기한을 변경하는 등 의대생들에게 충분한 기회를 줬다며 ‘추가 시험 불가’라는 기존 입장을 고수했다. 이날 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 수는 69명으로 하루 만에 다시 두자릿수로 내려왔다. 정부는 추이를 계속 지켜본 후 11일 다음주부터 적용될 ‘사회적 거리두기’ 단계 조정안을 발표할 예정이다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
독감백신 왜 이러나.. 이번엔 입찰 담합 의혹
사회 사회일반 2020.10.07 14:39:27올해 인플루엔자(독감) 백신 공급업체 선정을 위한 2020~2021 독감백신 구매 입찰에서 담합이 있었다는 의혹이 제기됐다. 전봉민 국민의힘 의원은 7일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 “공급업체 선정을 위한 입찰 과정에서 2순위 업체 8곳의 입찰액이 100원 단위까지 같은 것으로 나타났다”고 밝혔다. 전 의원이 공개한 조달청 나라장터에 게재된 ‘질병관리본부 올해 인플루엔자 백신 구매’ 결과에 따르면 차순위 가격을 제출한 곳은 최종 낙찰된 신성약품 외에 송정약품, 뉴메디팜, 동원아이팜, 동진팜, 신성뉴팜, 인천약품, 지트리비앤티 등 8곳으로 이들 모두 투찰 금액을 1,085억3,605만7,800원으로 똑같은 가격을 제출했다. 질병관리청은 지난달 3일까지 독감백신 제조사 5곳 이상으로부터 공급확약서를 제출할 것을 요청했으며, 8개사 중 신성약품만 7곳으로부터 확약서를 받아 제출해 계약을 따냈다. 게다가 2순위 기업들 중 하나인 신성뉴팜은 신성약품의 계열사로 확인돼 낙찰 확률을 높이기 위해 편법 입찰을 했다는 의혹에 힘을 실었다. 1순위였던 서준약품은 100원 단위까지 같은 가격을 써냈던 8곳에 비해 오히려 4,400만원 더 낮은 최저가 금액으로 입찰했지만, 백신조달 업체에 대한 입찰방해 혐의로 검찰 조사를 받고 있어 백신 공급확약서를 확보하지 못한 것으로 전해졌다. 전 의원은 “지난달에 국가예방접종사업 입찰에서 담합한 백신 제조법인과 임직원 8명을 검찰이 기소했다”며 “올해 입찰이 투명하고 공정하게 진행됐는 지 의문이 든다”고 지적했다. 박능후 보건복지부 장관은 국감에서 이 같은 지적에 대해 “인플루엔자 뿐 아니라 조달과정과 납품 과정에 문제가 있어 보인다”고 답했다. 단 질병관리청은 “2순위 업체 8곳의 입찰액이 100원 단위까지 같은 것은 조달청이 공고한 기초 금액을 8곳이 모두 입찰액으로 제시했기 때문”이라며 의혹을 부인했다. /서지혜기자 wise@@sedaily.com -
전용 냉장고도 없다… 제멋대로 백신 관리하는 의료기관
사회 사회일반 2020.10.07 10:37:15최근 질병관리청이 인플루엔자(독감) 백신 중 일부가 상온에 노출됐다는 결과를 발표한 가운데 유통 뿐 아니라 의료기관에서도 보관하는 과정에서도 백신 관리가 허술하게 이뤄진 것으로 나타났다. 백신 전용 냉장고를 구비 하지 않거나 보관 적정 온도를 지키지 않은 사례가 다수 발견돼 논란이 예상된다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 ‘2019년 하반기 예방접종 업무 위탁기관 점검 결과 보고’에 따르면 질병관리청이 총 1만1,204곳의 위탁 의료기관 중 1만1,047곳을 방문 점검한 결과 2,317곳(21.0%)에서 미흡한 사항을 확인했다. 의료기관 중 258곳은 백신 보관 온도를 지키지 않았다. 또한 백신 전용 냉장고를 가지고 있지 않은 곳도 206곳이 확인됐다. 백신 전용 냉장고를 갖고 있더라도 성에가 끼는 등 청결유지를 지키지 못한 사례도 603곳 나왔다. 57곳의 의료기관은 백신 유효기간을 제대로 확인하지 않거나 유효 기간이 지난 백신을 보관하기도 했으며 위탁 계약된 백신과 실제 접종에 쓰인 백신의 정보가 불일치하는 관리 부실이 확인된 곳도 150곳 있었다. 일부는 예방접종 관련 안내, 기록보존 관련 사항 등에서 문제점이 발견됐다. 신 의원은 “백신이 제 효능을 발휘하기 위해서는 제조·운송 과정에서부터 접종 기관에서의 관리보관, 그리고 접종 후 이상 반응까지 관찰하고 적절하게 대처할 수 있는 체계가 만들어져야 한다”며 철저한 관리 감독을 주문했다./서지혜기자 wise@@sedaily.com -
복지위 국감 개의…‘독감백신·의대국시’ 등 갈등 예상
산업 바이오 2020.10.07 10:26:45국회 보건복지위원회(복지위)의 보건복지부, 질병관리청 대상 국정감사가 개의했다. 이번 복지위 국감에서는 인플루엔자(독감)백신 무료접종 물량의 상온 노출과 의료계 파업 및 의대생의 의사국가시험 응시 등이 쟁점이 될 전망이다. 7일 보건복지부에 따르면 복지위는 이 날 오전 10시부터 복지부와 질병관리청에 대한 국정감사를 시작한다. 국감은 7~8일 양일간 진행되며 22일까지 식약처, 국민건강보험공단, 국민연금공단 등 22개 산하기관에 대해 이뤄질 예벙이다. 질병관리청은 지난 6일 독감 배신에 대한 품질검사를 진행한 결과 544건의 상온노출 백신 접종 사례가 발견됐으며 이상반응도 3건 나타났다고 밝혔다. 이에 따라 품질검사에서 백신에는 큰 이상이 없지만 효과가 우려되는 백신 48만도즈를 수거하겠다고 밝힌 바 있다. 이 날 열릴 국감에서는 이미 백신을 접종한 사람들에 대한 우려와 향후 국가백신사업에 대한 불신 등을 문제 삼을 것으로 보인다. 또한 백신 유통을 맡은 김진문 신성약품 회장이 국감장에 증인으로 출석해 백신 상온노출 과정에 대해 설명하는 시간도 가질 예정이다. 의료계와 정부의 갈등도 이번 국감의 쟁점이다. 최근 의대상들은 국가고시에 응시하겠다는 의견을 밝혔지만 보건복지부는 국민 여론과 형평성 문제 등을 이유로 국가고시 기회를 다시 주지 않겠다는 입장을 고수하고 있다. 이에 따라 의료계 집단 휴진과 관련한 각종 사안이 국감에서 다뤄질 전망이다. 의대정원확대, 공공의대설립, 첩약급여화 등도 주요 논의 대상이다. /서지혜기자 wise@@sedaily.com -
이미 맞았는데…"상온노출 독감백신 75만명분 수거"
사회 사회일반 2020.10.06 17:39:47정부가 유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 예방접종용 인플루엔자(독감) 백신 48만 도즈(1회 접종분)를 결국 수거하기로 했다. 방역당국은 정부 예비물량 34만도즈 투입해 부족분을 보충하고, 중단했던 독감백신 국가예방접종 지원사업을 이르면 오는 12일부터 재개한다. 정은경 질병관리청장은 6일 충북 오송 질병청에서 식품의약품안전처와 연 합동 브리핑에서 “인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과 0℃ 미만 조건에 노출된 것으로 확인된 27만 도즈 등 총 48만 도즈를 수거 조치한다”고 밝혔다. 독감 백신이 유통 과정 중 기준온도(2~8℃)를 벗어날 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가들의 지적에 따른 것이다. 호남 지역 백신의 경우 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서 백신이 바닥에 일시 적재되거나(17만 도즈), 적정 온도 이탈 시간이 800분을 넘기거나(2,000도즈), 개별 운송돼 운송 과정의 온도 확인이 되지 않는 물량(3만 도즈)들이 수거 대상으로 지목됐다. 해당 백신은 총 11개 지역에서 유통됐던 것으로 파악됐다. 앞서 질병청은 정부조달계약업체인 신성약품이 유통한 독감 백신 578만 도즈 중 일부가 유통 과정에서 상온에 노출됐다는 신고를 받고 지난달 22일부터 국가예방접종 사업을 중단했다. 이와 함께 유통 과정을 조사했더니 당초 알려진 대로 일부 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두는 등 백신을 상온에 노출시킨 것으로 나타났다. 당국 조사에 따르면 기준 온도를 벗어난 운송시간은 평균 88분에 달했다. 다만 750도즈를 수거해 무균시험 등 국가출하승인 전 항목을 조사한 결과 품질이나 부작용 측면에서는 문제가 없는 것으로 나타났다. 정 청장은 “현재 기준으로는 영하 이하로 온도가 내려간 백신 이외에는 품질이나 안전성에 있어 문제가 없을 것으로 판단했지만, 가능성을 차단하기 위해 사전 예방적으로 수거하기로 결정했다”고 수거 결정 배경을 설명했다. 정 청장은 “수거한 물량이 곧 품질에 문제가 있다는 뜻은 아니다”라고 선을 긋기도 했다. 수거 백신의 폐기 여부 등에 대해서는 향후 결정할 방침이다. 이날 오후 4시 기준 접종 중단된 국가 물량 백신을 접종받은 사례는 총 3,045건이며, 이 중 수거 대상 물량을 접종받은 사례는 554건으로 확인됐다. 수거 대상 물량을 접종받은 사람들 중 3명은 이상 반응을 호소하기도 했지만 현재는 모두 증상이 없는 것으로 파악됐다. 정 청장은 “수거 대상 물량 접종자를 파악하고 있으며 재접종 등 향후 조치는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정”이라고 말했다. 정부는 예비물량 34만명분 정도를 투입해 공백을 메울 계획이다. 올해는 작년보다 500만 도즈 정도 물량을 더 확보한 만큼 백신물량 부족현상은 없을 것이라는 게 당국의 예상이다. 정부 물량 접종 재개는 오는 12일께 진행할 계획이다. 정 청장은 “8일 예방접종 전문위원회에서 검토를 받아 방침이 결정되면 최종 결정할 방침”이라고 밝혔다. 한편 백신을 상온에 노출하는 문제를 일으킨 신성약품은 조사가 마무리된 후 약사법 등에 따른 처벌 또는 제재를 받게 될 전망이다. 정 청장은 “이번 독감 백신 유통 과정과 접종 기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구스럽다”며 “접종기관 안전관리를 강화하겠다”고 말했다. /이주원기자 joowonmail@@sedaily.com -
[속보] 독감백신 접종자 중 554명 수거 대상 백신 접종
산업 바이오 2020.10.06 17:37:30[속보] 독감백신 접종자 중 554명 수거 대상 백신 접종 -
[속보]‘13~18세·임신부’ 독감 예방접종 12일부터 재개
산업 바이오 2020.10.06 17:34:57[속보]12일부터 ‘13~18세·임신부’ 독감 예방접종 재개 -
[속보] 정부 독감백신 75만도즈 수거…‘안정성 문제 없어…효력 우려’
산업 바이오 2020.10.06 17:32:28[속보] 정부 독감백신 48만도즈 수거…‘안정성 문제 없어…효력 우려’
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