전남생물의약연구센터 마취제 원료 식약청 승인 취득

전남도는 전남생물의약연구센터가 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 원료의약품 ‘제이비히알루로니다제’에 대한 원표품목 허가를 취득해 원료 생산에 돌입할 수 있게 됐다고 1일 발표했다.

이로써 수액제 피하 주입을 비롯해 각종 수술에서 국소 마취제, 스테로이드 확산 증가를 위해 사용되는 히알루로니다제 원료의 품목허가를 국내 최초로 취득해 국내외 8,000억원대 시장에 혁신이 기대되고 있다.

고순도 히알루로니다제에 대한 식약청 승인은 국내 최초로 지난 7월 원료의약품 우수의약품제조ㆍ품질관리기준(GMP) 인증 획득과 함께 약 30개월에 걸쳐 진행됐다.

제이비히알루로니다제는 2010년 중소기업청의 ‘중소기업기술혁신기반사업’ 지원으로 한국비엠아이가 세계 최초로 개발한 ‘단백순도 99% 이상의 고순도 히알루로니다제 정제공정 기술’과 전남생물산업진흥재단의 ‘전남생물산업지원사업’ 제조공정 개발 및 시제품 생산ㆍ품질관리 지원으로 상품화에 성공하게 됐다.

한국비엠아이는 올 11월 히알루로니다제 주사제 신제품 출시를 계획하고 있다.

전남도는 “고순도의 제이비히알루로니다제를 주성분으로 사용해 기존 저순도 원료에 대한 다양한 부작용을 획기적으로 개선함으로써 매년 20%의 고성장을 지속하는 국내외 히알루로니다제 시장에 혁신을 불러올 것으로 기대된다”고 밝혔다.

전남생물의약연구센터는 원료의약품의 본격적인 의약품 생산대행(CMO)사업을 전개하고 국내외 바이오벤처의 핵심 기반기술을 적극 발굴해 고부가가치 신제품을 공동 개발함으로써 GMP 설비 가동률을 높이고 유망 바이오기업 유치는 물론 중장기적 센터 자립기반 구축을 목표로 하고 있다.