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삼성그룹이 신성장동력으로 삼고 있는 바이오 분야에서 첫 결실을 맺었다.
식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘브렌시스 50㎎ 프리필드 시린지’를 품목 허가했다고 7일 밝혔다.
브렌시스는 전세계적으로 한해 87억 달러의 매출을 올리는 류마티스관절염, 건선 등 자가면역질환 치료제인 ‘엠브렐’의 바이오시밀러 제품이다.
식약처는 브렌시스 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선에 사용할 수 있도록 허가 했다.
이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스의 판매가 가능할 전망이다.
2013년도 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력계약에 따라 브렌시스의 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다.
이로서 삼성그룹은 삼성바이오에피스를 설립하면서 바이오분야에 뛰어든지 3년 반만에 첫 제품의 품목 허가를 받는 결실을 맺게됐다.
한편 식약처에 따르면 현재까지 국내에서 허가된 바이오시밀러는 모두 5개 품목이며 이중 4개품목이 국내 개발 제품이다. 2012년 허가된 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주100mg(셀트리온)’ , 2014년 허가된 ‘허쥬마주1500mg, 440mg(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼)’에 이어 삼성바이오에피스의 브렌시스는 4번째로 허가된 국내 개발 바이오시밀러 제품이다.
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