바이오의약품 안전관리 강화

올해부터 해외 바이오의약품 제조업체에 대한 정기점검이 실시되는 등 바이오의약품에 대한 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단하는 내용을 골자로 한 ‘2011년 바이오의약품 안전관리 정책’을 18일 발표했다.

식약청은 또 바이오의약품의 보관관리를 집중점검하기 위해 종전 제조업체에 대해서만 실시해 오던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 방침이다.

식약청은 올해 바이오의약품 분야 주요 정책으로 ▦바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▦바이오시밀러(바이오복제약), 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가ㆍ심사기준 정비 ▦국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등을 꼽고 있다.

이중 국가출하승인제도는 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 ‘국가검정제도’를 제조ㆍ품질 관리 체계 전반으로 확대해 점검ㆍ평가하는 제도이다.

식약청 관계자는 “신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품화 지원을 위한 허가ㆍ심사 기준을 마련할 것”이라며 “바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴ㆍ추진해 나갈 갈 것”이라고 밝혔다.