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에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 다음달 1일 품목 허가를 받으면 세계 최초의 줄기세포치료제가 된다. 줄기세포치료제는 사람의 몸 속에 있는 줄기세포를 추출해 체외에서 배양한 다음 이를 다시 환자의 몸에 넣어 질환을 치료하는 방식의 바이오의약품을 말한다. 줄기세포는 신체 내에 있는 모든 세포나 조직을 만들어내는 기본적인 세포다. 혈구세포를 끊임없이 만드는 골수나 제대혈(탯줄혈액), 양수, 지방 등에 들어 있는 게 대표적이다. 줄기세포 외에 체내의 다른 부위세포를 활용한 일반적인 세포치료제는 이미 많은 품목이 허가를 받아 시판되고 있다. 무릎부위의 연골세포, 면역세포, 피부각질세포 등을 활용한 세포치료제는 국내에서 15개 품목이 이미 허가를 받았다. 최초의 줄기세포치료제인 하티셀그램-AMI는 심근경색 환자를 대상으로 한 제품이다. 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 방식으로 활용된다. 심근경색이 발생한 환자의 심장 부위에 무조건 이 줄기세포치료제를 주사하는 것은 아니다. 병원에서 관상동맥중재술을 통해 막힌 혈관을 뚫어주는 시술을 받은 환자에 한해 이 치료법이 적용될 수 있다. 관상동맥중재술을 하다 보면 주변의 심장근육이나 혈관이 손상돼 심장기능이 떨어지는데 이때 심장 주변의 관상동맥에 줄기세포치료제를 주사하면 세포의 재생 효과를 볼 수 있다는 게 업체의 주장이다. 즉 기존치료의 단점을 보완해 환자의 상태를 호전시키는 데 도움을 준다는 것이다. 우선 병원에서는 응급시술을 받은 환자의 동의를 얻어 골수를 채취해야 하며 업체는 이 골수를 실험실로 가져가 3~4주간 배양한다. 배양된 줄기세포는 다시 병원에 납품돼 환자의 치료에 사용된다. 환자가 줄기세포치료제를 사용하는 데는 4주 이상의 기간이 소요되는 셈이다. 업체 측은 임상시험에 참여한 환자를 대상으로 치료 6개월 후 '좌심실 구혈률(심장이 갖고 있다가 대동맥으로 내보내는 혈액의 비율)'을 분석한 결과 아무것도 처치하지 않은 대조군에 비해 5% 이상 높아졌다는 점을 강조하고 있다. 이는 이 줄기세포치료제가 괴사한 심장세포를 재생시켜줬기 때문이라는 분석이다. 식약청의 한 관계자는 "이번 줄기세포치료제가 허가되면 연간 7만명 가까이 발생하는 심근경색 환자에게 치료 선택의 폭이 넓어질 것"이라고 내다봤다. 한편 국내에서는 급성 뇌경색, 만성 척수손상, 퇴행성관절염 등에 사용되는 줄기세포치료제 22개 품목(7개 업체)이 임상시험을 완료했거나 진행 중으로 앞으로 줄기세포치료제 허가가 잇따를 것으로 전망된다.
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