국내 개량신약이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 얻어 북미시장 공략에 나선다.
보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸캡슐’이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 얻었다고 밝혔다. 앞서 국내 신약과 성장호르몬제 등도 미국 FDA 시판허가를 받았지만 개량신약이 시판허가를 획득한 건 이번이 처음이다.
개량신약은 기존에 나온 약물의 구조나 첨가 물질 등을 바꿔 제조한 것으로 기존 약물에 대한 수요가 형성된 시장에 진입할 수 있는 만큼 이번 시판 허가에 의미를 둘 수 있다는 게 업계의 평가다.
일반 신약으로 FDA의 시판 허가를 받은 LG생명과학의 팩티브나 벨트로핀 등이 수요 부족으로 이렇다 할 성과를 못 낸 것과 달리 에소메졸은 지난해 미국 내 처방 1위 제품으로 한해 60억달러의 매출을 기록한 아스트라제네카의 넥시움정을 본뜬 제품이라 기본 수요가 크다고 볼 수 있다.
넥시움정의 특허가 끝나 제네릭(복제약)이 줄줄이 출시되는 내년 5월까지는 에소메졸만이 넥시움정과 경쟁한다는 점도 시장공략에 유리한 요소로 분석된다.
에소메졸이 미국 FDA의 시판허가를 받는 과정이 순탄치만은 않았다. 한미약품은 2010년 10월 허가를 신청했지만 이듬해 아스트라제네카가 특허침해 소송을 제기해 2년간 특허소송을 벌여오다 지난 6월에서야 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 판결을 얻어냈다.
박찬하 한미약품 팀장은 “미국에서 역류성식도염 치료제는 아스피린만큼 흔하게 쓰이는 약인 데다 에소메졸은 넥시움보다 가격도 저렴하기 때문에 미국 시장에서 충분히 승산이 있다”고 말했다.
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