26일 보건복지부와 식품의약품안전청은 한국RNL바이오사가 자사가 배양ㆍ증식한 줄기세포를 이용해 일본 병원에서 무허가 시술을 하고 있는 상황에 대해 유전자 변형 가능성 등에 대한 부작용 우려가 있으므로 반드시 식약청의 승인과 의약품 허가를 거친 제품만 사용할 것을 당부했다. 현재 국내 허가를 받은 줄기세포 치료제는 3개 품목에 불과하며 RNL바이오사가 일본에서의 시술을 위해 제공하는 제품은 임상 1ㆍ2상만 마친 상태로 국내 품목 허가가 나지 않았다.
복지부 측은 "임상 1ㆍ2상을 마쳤다는 것은 해당 제품이 일부 환자에게 위험하지 않다는 정도밖에 의미가 없다"고 밝혔다.
고액을 받을 만큼 치료제의 효과가 우수한가도 문제로 지적됐다. 일본 마이니치신문 보도 등에 따르면 RNL바이오사는 줄기세포 보관료 및 배양료 등으로 환자에게 1,000만~3,000만원의 비용을 받고 있다. 복지부는 "다수의 환자를 대상으로 한 임상3상을 거치지 않은 제품이 치료 효과가 있는지 확인할 수 없는 것"이라고 설명했다.
RNL바이오 측은 "자사의 기술은 줄기세포 연구 분야의 세계적 권위지에 발표해 국제적 공인을 받았다"며 "이미 안전성은 충분히 검증돼 있으나 유효성에 대한 확증시험을 해야 하는 규정 때문에 국내 허가를 받지 못한 것일 뿐"이라는 입장이다. 덧붙여 "자기 몸에서 뽑은 자가 줄기세포를 이식할 경우 부작용이 덜한데 일반 의약품과 동일하게 3상까지 거치도록 하는 것은 규제가 과하다"며 "이런 식으로는 줄기세포 연구ㆍ개발에 뒤처질 것"이라고 주장하고 있다.
한편 지금과 같이 해외 원정시술을 하는 업체에 별도의 제제는 가해지지 않을 것으로 전망된다. 복지부는 다만 실태조사 등을 통해 허위 광고를 통한 환자 알선 행위 등이 있었다면 법적으로 문제를 삼겠다는 입장이다.
복지부 측은 "환자들이 지푸라기라도 잡는 심정으로 업체를 찾는 것은 이해하지만 무허가 시술은 비용만 낭비한 채 별다른 효과를 얻지 못할 가능성이 높다"며 "현행법상 규제가 힘든 상황에서 환자 스스로가 위험을 피하도록 주의할 필요가 있다"고 말했다.
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