10일 식품의약품안전청에 따르면 생물학적동등성(생동성) 시험 자료를 기한 안에 제출하지 않은 보령제약 '맥시크란듀오정 500㎎' 등 복합 성분 항생제 8품목에 대해 2개월간 판매 중지 조치가 내려졌다.
생동성 시험이란 복제약의 효과가 신약과 동등한지 검증하기 위해 실시하는 인체시험으로 의약분업 실시와 함께 의무화됐다.
이번에 판매 정지 처분을 받은 복합 성분 항생제 8품목은 맥시크란듀오정을 비롯해 jw중외신약 '라목크라현탁정', 일양바이오팜 '클라멘틴정', 하원제약 '제니맥스현탁정 250㎎', 한국마이팜 '목사부란정' 등 아목시실린과 클라불란산칼륨 성분으로 구성된 제품이다.
아목시실린과 클라불란산칼륨의 복합 제제는 폐렴이나 상처 염증 예방 등 성인ㆍ소아 환자의 세균 감염에 사용되는 항생제이다.
해당 회사들이 이들 제품에 대해 이번 1차 행정처분 기간이 끝날 때까지 시험 결과를 제출하지 못하면 다시 6개월 판매 정지 처분이 내려지고 그때까지도 동등성을 입증하지 못할 경우 영구 퇴출된다.
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