상반기 개발승인 최다 복제약은 고혈압치료제

전체 승인은 작년比 5.3%↓

식품의약품안전청은 올 상반기 생물학적 동등성 시험 승인 건수가 108건으로 지난해 같은 기간보다 5.3% 줄었다고 26일 밝혔다. 생물학적 동등성 시험은 제네릭(복제약)의 효능ㆍ효과가 오리지널 의약품과 같다는 것을 증명하는 시험으로, 이를 진행하려면 계획서를 식약청에 제출해 승인을 받아야 한다.

올 상반기 생물학적 동등성 시험을 허가받은 의약품을 성분별로 보면 고혈압치료제인 발사르탄ㆍ암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 가장 많았다. 이어 위궤양치료제 ‘스토가정’의 제네릭 ‘라푸티딘’(7건), 주의력 결핍ㆍ과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 ‘스트라테라캡슐’의 제네릭 ‘아토목세틴염산염’(5건)이 각각 2, 3위를 차지했다.

최초로 제네릭 개발이 진행되는 품목은 치매치료제 ‘리바스티그민’(2건)ㆍ‘메만틴염산염’(1건)과 위궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(1건)이 있다.



치료 영역별로는 고혈압치료제가 포함된 심혈관계 의약품이 총 43건(39.8%)으로 지난해 상반기 11건(10%)보다 크게 늘었다.

/온라인뉴스부