개량 생물의약품 심사기준 마련

식품의약품안전청은 오는 9월 개량 생물의약품에 대한 범위 및 허가ㆍ심사기준을담은 가이드라인을 마련한다고 24일 밝혔다.

식약청은 이를 위해 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과식약청 직원으로 이뤄진 협의체를 구성해 올해 9월까지 관련 기준안을 마련한 뒤 업계의 의견을 수렴하기로했다.

일명 ‘슈퍼바이오시밀러’및‘바이오베터’등으로 불리는 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운효능ㆍ효과를 추가한 것으로 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용한 제품이 대부분이다.