복제약 약효검증 시험 의무화

앞으로 복합성분 의약품과 개량신약에 대해서도 약효검증 시험이 의무적으로 실시된다.

식품의약품안전청은 두 개 이상의 성분으로 구성된 복합성분 의약품과 개량신약에 대해서도 생물학적동등성시험(생동성시험)을 의무화하는 내용으로 '의약품 동등성 확보 필요대상 의약품 지정 고시'를 최근 개정했다고 29일 밝혔다.

생동성시험은 복제약이 인체에서 신약과 동등하게 작용함을 입증하는 약효시험으로 기존에는 단일 성분 '오리지널' 신약의 복제약에만 적용됐다.

국내 유통 중인 복합성분 약은 600개 품목이 넘는데 이들은 단일성분 약과 달리 인체시험 없이 용해도 시험 등 비교적 간단한 약효 검증만으로 팔리고 있어 품질 부실에 대한 우려가 제기돼왔다. 식약청은 경과 기간을 거쳐 오는 10월부터 개정된 고시를 시행할 예정이다.