식약청, 유헬스케어 의료기기 허가기준 마련한다

오는 2020년 국내시장 규모가 약 11조원에 달할 것으로 예상되는 유헬스케어 의료기기 제품에 대한 명확한 허가기준이 마련된다.

식품의약품안전청은 의료진이 원거리로 가정에 있는 환자와 일반인의 진료에 사용하는 유헬스케어 의료기기의 허가심사에 필요한 작성방법과 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련해 의료기기 제조업체에 제시할 계획이라고 4일 밝혔다.

이번에 심사기준이 마련되는 유헬스케어 7개 품목은 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템 등이다.

특히 식약청은 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적된 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템 구축과 시스템간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시할 방침이다.