제품 유형별로 보면 개인용조합자극기 11종, 개인용적외선조사 2종, 개인용저주파자극기 2종, 개인용전위발생기 1종, 체온계 2종이 부적합했다.
이번 조사에서 식약청은 48개 업체의 가정용 의료기기 54종을 수거해 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 항목을 집중적으로 점검했다.
수거 검사 대상 품목은 가정용 의료기기 중 무료 체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 제품들이었다. 다음은 부적합 판정을 받은 가정용 의료기기의 업체명과 품목허가번호(괄호 안은 형명)다.
◇개인용조합자극기(9개 업체 11개 제품) ▦㈜솔고바이오메디칼 제허07-562호(SO-1289) ▦㈜신신정밀의료기 제허04-646호(FD-15000) ▦㈜잠언의료기 제허06-147호(SR-2005) ▦㈜한빛나노메디칼 제허10-433호(SG-U300) ▦㈜젬텍 제허09-394호(DREAM7) ▦맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허06-884호(MSS-M-2600-1) ▦맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허04-1114호(HC-2400) ▦㈜청우메디칼 제허09-478호(CLY-1000) ▦㈜누가의료기 제허10-684호(NM-5000P) ▦㈜누가의료기 제허05-232호(NM-2500A) ▦㈜한빛나노의료기 제허06-845호(HB-2009D)
◇개인용적외선조사기(2개 업체 2개 제품) ▦㈜신신정밀의료기 제허99-98호(TDP-7000) ▦조양의료기㈜ 제허10-11호(CY-3800)
◇개인용저주파자극기(2개 업체 2개 제품) ▦㈜아이티시 제허06-523호(MF-3500) ▦㈜지존의료기 제허05-329호(퀀텀 A+Ⅱ)
◇개인용전위발생기(1개 업체 1개 제품) ▦한국코스믹라운드㈜ 수허04-463호(EP-02)
◇체온계(2개 업체 2개 제품) ▦㈜보령수앤수 수허10-1220호(THERMOFLASH LX-26) ▦한일전기㈜ 수허10-479호(HET-40MF)
/온라인뉴스부
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