보건복지부는 이런 내용을 담은 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 23일부터 다음달 23일까지 입법예고한다고 22일 밝혔다. 개정안에는 안전상비의약품의 포장단위 및 1회 판매 수량, 구입 연령 제한 등에 대한 사항 뿐 아니라 안전상비의약품 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항이 담겼다.
이는 11월 15일 시행되는 안전상비의약품의 약국외 판매가 안전하고 효율적으로 이뤄질 수 있도록 하기 위한 것이다. 개정안은 또 안전상비의약품의 외부 포장을 용법·용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자들이 알기 쉽게 했다.
안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖춰야하며 판매자 등록 전에 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류ㆍ보관ㆍ판매 방법 등에 대한 4시간 이상의 교육을 이수해야 하는 내용도 포함됐다.
이 밖에 개정안에는 제약회사가 의약품의 안전성을 높이기 위해 유효기간 만료 6개월 전에 품목허가를 갱신하는 방안도 담겼다. 아울러 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조 실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 했다.
/온라인뉴스부
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