15일(현지시간) 로이터통신은 유럽연합(EU)의 의약품 규제ㆍ감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 신약허가와 관련된 자료들을 외부의 민간연구자들에게 원칙적으로 전면 공개한다는 방침을 세웠다고 보도했다. 이를 위해 EMA는 오는 11월 이해당사자 등과 함께 회의를 열어 공개기준과 방법 등을 논의하기로 했다.
이번 EMA의 자료 전면공개 방침은 제약산업의 투명성 확보, 국민 보건안전 강화와 관련된 획기적인 조치로 평가된다. 그동안 비밀에 부쳐졌던 제약업체들의 임상자료가 공개되면 민간연구자들은 해당 의약품의 실질 효능과 부작용 등을 연구할 수 있기 때문이다.
그동안 많은 학자들과 시민단체들은 임상시험 등 의약품 허가와 관련된 자료들을 공개할 것을 요구해왔다. 제약업계가 효능을 과장하고 부작용은 축소 혹은 은폐하고 있지만 당국이 이를 제대로 적발하지 못해 소비자들이 큰 피해를 본다는 이유에서다.
반면 제약업계는 임상시험 자료 등은 기업의 사적인 재산권이며 환자 개인의 사생활 침해 등의 우려가 있다며 일반에 공개하는 것을 반대해왔다. EMA 역시 비슷한 이유로 특별한 경우를 제외하고는 비공개 입장을 견지해왔다.
하지만 시판허가를 받은 의약품에서 중대한 부작용이 뒤늦게 발견되고 제약업계와 규제ㆍ감독기관 간 유착 의혹 등이 제기되면서 EMA는 더 이상 비밀주의를 고수할 수 없게 됐다.
특히 머크의 진통제 '바이옥스'와 글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병약 '아반디아'의 부작용이 알려지면서 미국과 유럽에서 판매가 금지되고 이와 관련한 민형사 소송이 이어진 영향이 컸다.
EMA의 의약품 수석책임자인 한스게오르크 아이흘러는 "이번 정보공개 방침이 규제당국과 제약업계에 대한 신뢰회복에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.
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