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식품의약품안전처가 해외 제조 업체의 비용으로 현지 실태 조사를 하고 있는 것으로 드러났다. 이마저 실사 일정이 지연되면서 의약품 수입 허가 일정에 차질을 빚고 있었다.
국회 보건복지위원회 소속 김현숙 새누리당 의원은 7일 식약처로부터 제출받은 ‘GMP 평가 민원 현황’을 분석한 결과 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 약 57억 원이 넘는 비용을 부담하고 있다고 밝혔다.
연도별로 보면 2013년 수입업체가 부담한 비용은 14억4,000만 원으로 2012년 7억6,000만 원에 비해 두 배 가까이 증가했다.
식약처에서 실시하는 수입의약품 등 해외 제조소 실태조사가 수익자 부담 원칙에 따라 업체에서 비용을 부담함에 따른 것으로 해마다 해외 제조소 실사를 신청하는 건수 역시 급증하고 있는 것으로 나타났다.
이처럼 신청 품목이 급증하고 있음에도 식약처에서는 신청분을 감당하지 못해 2014년 4월부터 12월까지 신청한 것에 한해 의약품실사상호협력기구 가입국(PIC/S) 제조처의 현지실사를 한시적으로 면제하기로 발표했다.
그러나 이 같은 면제는 국내외 제조소 간 형평성에 어긋난다는 비판이다.
이와 관련해 김 의원은 “인허가 담당 기관 공무원들이 인허가를 받아야 하는 업체의 경비로 실사를 할 경우 온정주의로 부실한 평가가 이어질 우려와 인력부족으로 비효율적인 인력 운영으로 전문성 약화 문제 등이 제기될 수 있다”고 꼬집었다.
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