세계최초 줄기세포치료제 내달 1일 식약청 승인날 듯

이르면 다음달 1일 보건당국의 허가를 받은 줄기세포치료제가 세계최초로 한국에서 나올 전망이다.

식품의약품안전청의 한 관계자는 24일 "에프씨비파미셀이 제출한 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'에 대한 심사절차를 마치고 7월 1일자로 최종 시판허가를 승인하기로 했다"고 밝혔다.

시판허가를 승인받게 되면 하티셀그램-AMI은 보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의줄기세포치료제가 된다.

하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 현재 모두 완료한 상태로 최종 허가절차만을 남겨두고 있다.

'하티셀그램-AMI'은 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 분리 및 배양과정(3∼4주)을 거쳐 주사제 형태로 만드는 의약품이다. 심근경색이 오면 심장근육이 괴사해 심부전, 즉 심장기능이 저하되는 상태가 되는데 이 기능을 회복시켜 주는 개념이다.

줄기세포치료제가 상용화 됨으로써 향후 국내에서 줄기세포치료제 연구가 한층 탄력을 받게될 전망이다.

에프씨파미셀측은 이 제품을 통해 연간 200억원 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 에프씨비파미셀은 '하티셀그램-AMI' 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트록', 만성 척수손상 줄기세포치료제 '세레셀그램-스파인'에 대해서도 임상시험을 진행중이다.