헬스 기능과 결합한 갤럭시S5는 지난달 24일 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 공개돼 다음달 중순부터 세계 150개국에서 출시될 예정이나 정작 한국에서는 어려운 형편이었다. 의료기기 허가를 따로 받아야 했기 때문이다.
식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법과 대법원 판례 등을 들어 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 용도와 관계없이 의료기기로 관리해왔다. 하지만 최근 갤럭시S5 같은 m헬스기기들이 등장하면서 시대에 뒤떨어진 규정이라는 논란에 휩싸였다. 미국·영국·일본 등에서는 이미 m헬스기기를 의료기기로 관리하지 않고 있다. 식약처가 이 같은 지적을 받아들여 17일 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 입법 예고한 것은 바람직한 결정이다. 갤럭시S5와 웨어러블 기기인 '기어피트'는 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없게 됐다. 다행이다.
그러나 갈 길은 여전히 멀다. m헬스기기는 모바일과 빅데이터·사물인터넷이 융합되면서 앞으로 가장 크게 성장할 분야로 꼽힌다. 글로벌 정보기술(IT) 업체들은 미래의 먹거리를 선점하기 위해 바삐 움직이고 있다. 식약처의 이번 결정은 무한경쟁에서 한국이 당당히 겨루는 발판이 될 수 있다. 다만 논란이 모두 끝났다고 볼 수는 없다. m헬스기기를 통해 실시간 수집된 사용자 건강정보가 병원 등 의료기관과 본격 연동될 경우 의료범위를 두고 논쟁이 거세질 가능성이 높다. 이번 기회에 기술융합시대에 맞지 않는 낡은 규제는 없는지 살펴서 바로잡아야 한다. 그 중심에는 차세대 성장동력 육성이라는 국가산업적 관점의 판단이 있어야 한다.
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