대법 '줄기세포 이식 식약청 승인 필요' 원심 확정 판결

조직이 아닌 세포 단위로 적용되는 ‘줄기세포치료제’를 허가 없이 환자들에게 이식하는 것은 위법하며 이를 치료에 이용한 의사와 판매자 모두 손해배상 책임이 있다는 대법원 확정 판결이 나왔다. 대법원 1부(주심 민일영 대법관)는 최모(60·여)씨 등 10명이 "승인받지 않은 세포치료로 환자의 생명권과 자기결정권을 침해했다"며 H의료재단 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 일부승소로 판결한 원심을 확정했다고 31일 밝혔다. 재판부는 "인체에서 분리된 세포를 조직이 아닌 세포 단위로 사용하는 것은 의약품에 해당하고 이는 약사법의 규제 대상에 속한다"고 판단했다. 이어 "줄기세포 이식술은 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 시술인 만큼 이를 치료를 목적으로 인체에 이식하는 행위는 임상시험에 해당한다"며 "식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 줄기세포를 이식한 H재단의 행위를 약사법 위반으로 보고 손해배상 책임을 인정한 원심 판단은 정당하다"고 판시했다. 최씨 등은 2003년 H재단이 제대혈에서 분리한 줄기세포로 말기 간경화증 환자 2명을 치료하는데 성공했다는 보도를 접한 뒤 각각 3,000여만원씩을 내고 줄기세포 이식수술을 받았으나 환자 중 1명이 숨지고 나머지도 병세가 호전되지 않자 4억3,000만원을 배상하라며 소송을 냈다.