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삼성이 개발한 첫 번째 바이오실러(바이오복제약)인 관절염치료제 '브렌시스(사진)'가 전 세계 처음으로 국내에서 출시됐다. 바이오 분야를 미래의 주력 신수종 사업으로 집중 육성하고 있는 삼성그룹이 바이오 사업에 뛰어든 지 3년 10개월여 만에 첫 결실을 이룬 만큼 글로벌 시장 진출 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다.
브렌시스 국내 판매를 맡고 있는 한국MSD는 삼성바이오에피스가 개발한 류머티즘 관절염 치료제 바이오시밀러 '브렌시스'를 국내에서 출시했다고 3일 밝혔다. 현재 류머티즘 관절염치료제로 널리 쓰이고 있는 화이자제약 '엔브렐'의 복제약인 브렌시스는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
6월 유럽류마티스학회에서 발표된 24주 임상시험 및 52주 장기간 임상시험결과 브렌시스는 엔브렐과 효과와 안전성이 동일한 수준으로 나타났다고 한국MSD는 설명했다.
브렌시스의 임상시험은 전 세계 10개 국가, 73개 병원에서 중증의 18~75세 류머티즘 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행됐다.
또한 지난달에는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회가 브렌시스에 대한 긍정적인 견해를 밝히며 류머티즘 관절염 치료제와 건선 치료제 등으로 허가토록 지지한 표결 결과를 발표하는 등 곧 유럽 진출도 이뤄질 것으로 전망된다.
이번 브렌시스 출시로 기존에 엔브렐을 사용하던 환자는 30%가량 저렴해진 약가에 따라 경제적 부담이 다소 줄어들 것으로 예상된다. 한국MSD 관계자는 "삼성바이오에피스와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 전 세계 처음으로 한국에서 먼저 선보이게 됐다"며 "브렌시스의 약가는 오리지널 약물보다 33.5% 저렴하며 환자들의 부담을 줄일 수 있는 치료제로 잘 자리잡도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한국MSD는 브렌시스를 처방 받은 환자들이 질환 및 제품에 대한 정보를 얻을 수 있도록 웹사이트를 함께 개설했다. 해당 사이트는 제품을 처방 받은 환자만 접속할 수 있다.
바이오시밀러 개발 등을 담당하고 있는 삼성바이오에피스는 삼성전자의 자회사인 삼성바이오로직스(90.3%)와 미국의 바이오젠(9.7%)이 지난 2012년 2월에 합작해 세운 법인이다. 삼성바이오에피스는 내년 상반기 중 미국 나스닥에 상장해 추가 투자 재원을 확보해 글로벌 시장 진출에 가속도를 낼 것으로 전망된다.
/송대웅기자 sdw@sed.co.kr
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