삼성 첫 바이오시밀러 '브렌시스' 12월 나온다

11월 장기사용 임상 결과 발표

삼성이 개발한 첫 번째 바이오시밀러(바이오복제약)인 관절염치료제 '브렌시스'가 이르면 오는 12월 초 국내서 출시된다. 브렌시스가 출시되면 기존 오리지널 치료제인 '엔브렐'은 자동으로 가격이 30% 인하되고 브렌시스가 시장 선점을 위해 기존 제품과 가격경쟁에 나설 수 있어 환자들은 지금보다 훨씬 싼 가격에 치료제를 쓸 수 있다.

또 브렌시스의 경우 다음달 6일 장기간 사용했을 때 안전성 여부에 대한 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 이 결과에서 긍정적인 결과가 나오면 유럽이나 북미 등 선진국 시장 진출도 확대될 것으로 전망된다.

브렌시스 한국 판매를 담당하는 한국MSD는 23일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 "(국내 출시를 위한) 약가 협상이 진행되고 있고 절차가 마무리되는 12월께 브렌시스를 전 세계에서 처음으로 한국에 출시할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 브렌시스는 바이오산업을 신성장 사업으로 키우고 있는 삼성이 처음으로 개발한 바이오시밀러 제품로 지난 9월 초 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

브렌시스는 류머티즘 관절염치료제로 널리 쓰이고 있는 '엔브렐'의 복제약으로 6월 유럽 류머티즘 학회에서 발표된 24주간 임상시험결과 엔브렐과 효능 면에서 별 차이가 없는 것으로 나타났다. 엔브렐과 브렌렌시스의 효과가 동일하다는 것이다.



브렌시스가 출시되면 오리지널 제품인 엔브렐의 가격도 30% 저렴해진다. 국내 복제약 관련 규정에 따르면 복제약이 출시되면 오리지널 제품의 가격을 즉시 30% 인하하도록 돼 있어서다. 경우에 따라 한국MSD 측이 브렌시스의 가격을 좀 더 낮출 여지도 있어 엔브렐에서 브렌시스로 처방을 바꾼 환자들은 더욱 저렴한 가격으로 관절염 치료를 받을 수 있게 된다.

삼성바이오에피스는 다음달 개최되는 미국류머티즘학회에서 52주의 새로운 장기간 임상결과를 발표한다. 기존의 24주간 임상시험결과가 주로 효능을 입증하는데 초점을 맞췄다면 이번에 발표되는 52주간 임상결과는 제품의 안전성과 부작용 발현 여부 등에 대한 내용이 핵심이다. 장기간 임상결과는 제품의 안전성을 입증하는 자료로 사용될 수 있는 만큼 현재 삼성바이오에피스가 진행되고 있는 브렌시스의 유럽 허가 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. /송대웅기자 [e-mail]