녹십자 면역글로블린, 미국 FDA 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

예비심사는 품목 허가 검토의 전 단계로 FDA는 60일간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가 신청 자료를 검토한다.

녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했다. BLA가 예비심사에서 통과함에 따라 FDA는 본격적으로 이 의약품의 허가 여부 검토를 시작할 예정이다.

녹십자는 FDA의 허가 검토가 올 4분기 중에 완료될 것으로 예상하고 있으며 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.



IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

/송대웅기자 [e-mail]