재생의료(Regenerative Medicine)라 함은 인체의 정상 기능을 회복시키기 위해 사람의 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시키는 방법을 통칭하며, 세포치료제, 조직공학제제, 유전자치료제를 모두 포함하고 있다. OECD는 글로벌 경제방향이 BT융합기술 중심으로 성장할 것으로 전망하고 있다. 우리 사회는 과거의 생존과 물질적인 풍요에 초점을 맞추던 생활방식에서 ‘삶의 질’을 중시하는 시대로 빠르게 변모하고 있으며, 최근 들어 세계 각국은 국민의 건강한 삶을 위한 난치병과 퇴행성 질환 치료와 미래 먹거리 산업으로서 성장 가능성 및 고용 창출의 측면에서 재생의료 분야에 대한 투자를 확대하고 있다. Frost & Sullivan은 전 세계 재생의료 시장규모는 오는 2020년 400억 달러 규모로 확대될 것으로 전망했다.
영국, 일본, 미국, 캐나다 등 생명공학과 줄기세포 연구를 주도하고 있는 국가들은 국가 차원의 R&D 제품화 프로젝트를 적극 추진하고 있다. 특히 일본은 경제성장 전략의 핵심 중 하나로 ‘재생의료’ 육성계획을 발표하였으며, 법령 개정과 관리체제 정비 등을 통해 국제 수준 및 표준 선점을 위해 해외 유수기업의 유치와 협력에도 적극적으로 나서고 있다.
재생의료는 특성 상 투자 및 관리, 제품허가 및 행위승인 등 다수의 정부부처 소관 규제가 적용되므로 국가차원의 종합적이고 체계적인 관리가 필요한 분야이다 이러한 재생의료의 융복합적인 특성을 고려하여 관련 의약품?의료기기에 대한 규제절차의 합리화를 적극적으로 추진할 필요가 있다.
유럽(EU)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등의 효율적 규제와 개발 촉진을 위해 2007년부터 ‘첨단치료의약품법(Advanced Therapy Medicinal Product Regulation)을 제정하여 관리하고 있다. 일본의 경우 재생의료에 관한 두 가지 트랙을 마련하여 규제와 개발 촉진을 도모하고 있다. 첫째, 기존의 의사가 미허가 줄기세포치료를 자신의 책임 하에 배양·시술할 수 있던 ‘자유진료제도’를 개선하여 미허가 줄기세포치료를 시술하고자 할 때는 국가인정 위원회의 심사를 거치도록 하여 환자를 위한 최소한의 안전장치를 마련하는 ‘재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률’을 2014년부터 시행하고 있다. 법안에 따라 세포치료제 제조업체는 ‘특정세포가공물 제조허가’를, 치료를 진행하는 의료기관은 ‘치료인정’을 받아야 한다. 이 법은 새로운 세포치료 시도에 유연성을 제공함으로써 난치병 환자의 의료선택 범위를 확대시킬 것으로 예상된다. 둘째, 의약품으로 분류되던 세포·유전자치료제를 ‘재생의료 등 제품’으로 따로 분류하고, 7년 조건부 허가 제도를 도입하는 것을 골자로 하는 ‘의약품·의료기기법’(구 약사법)을 시행함으로써 재생의료제품의 개발을 획기적으로 촉진코자 노력하고 있다.
재생의료 분야는 생명과 관련된 줄기세포와 개인의 유전체 정보 등을 다루기 때문에 윤리적 문제와 안전성 문제에 대한 신중한 접근과 사회적 합의가 필요하며, 국제적 수준의 연구성과 확립을 위한 지원체계 및 안전성을 확보하면서도 혁신적 제품의 사업화를 용이하게 할 규제 정비가 필요하다. 특히 우리나라는 줄기세포 및 재생치료제 분야에서 세계최고 수준의 임상연구와 상용화 기반으로 경쟁력을 확보하고 있으므로 국제사회에서 요구하는 글로벌 수준의 임상 데이터로 세계시장을 공략할 경우 충분한 승산이 있을 것으로 예상된다. 또한 과거 줄기세포 조작 논란 때문에 세포 치료에 대한 부정적 인식이 현존하므로 재생의료의 효과와 위험에 관한 국민적 이해 제고와 윤리 규정강화 등을 통한 인식 개선이 특히 중요하다고 판단된다.
의료 선진국들은 미충족 의료수요(Medical Unmet Needs) 의약품 시장을 우선 선점하기 위한 총성 없는 전쟁을 벌이고 있다. 미국의 혁신의약품 제도(Breakthrough Designation), 일본의 과학기술진흥 프로젝트인 ‘사끼가께’ 프로그램, 유럽의 개발 및 신속심사 지원 제도인 PRIME 이니셔티브(Priority Medicine Initiative) 등 신속허가 제도가 경쟁적으로 도입되는 가운데, 우리나라의 재생의료 제품이 글로벌 의료시장을 선점하기 위해서 정부는 무엇보다도 안전성을 기반으로 뛰어난 효과를 보이는 전략 품목군을 선별한 후 집중 육성하여 신속한 제품화를 추진해야 할 것이다. 이를 위해 범부처 차원에서 재생의료 신속 제품화를 위한 통합적, 효율적 육성제도 정비에 적극 나서야 할 때이다.
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