신의료기술 평가기간 280일 →140일… 줄기세포치료제 인허가 전에도 사용

■ 바이오헬스 규제 뭐가 풀리나

첨단 의료기기 등 신의료기술 인허가 기간이 대폭 단축된다. 줄기세포치료제 등 첨단 재생의료제품은 안전성만 확보하면 인허가를 받기 전이라도 환자에게 사용할 수 있게 된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스 산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 6일 발표했다.

먼저 혈액, 요(尿) 등을 채취해 질병 여부 등을 체크하는 체외진단검사 등은 복지부의 신의료기술 평가 대상에서 제외된다. 또 신의료기술 평가 대상 가운데 절반 이상을 '신속 평가' 대상으로 설정해 신의료기술 평가에 소요되는 기간을 280일에서 140일로 단축하기로 했다. 정부는 식품의약품안전처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술 평가를 통합하는 방안도 추진한다.

현재 새로운 의료기기·시술 등의 신의료기술은 식약처의 허가를 받은 후 복지부로부터 안정성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가를 받아야만 의료 현장에서 활용할 수 있다. 이 평가가 최대 280일까지 소요돼 업계의 불만이 높았다는 것이 복지부의 설명이다. 복지부는 이번에 신의료기술의 인허가 절차를 간소화함으로써 의료기기 산업 매출이 700억원가량 늘어날 것으로 추산하고 있다.



정부는 또 안전성 담보 조건부로 줄기세포치료제·유전자치료제 등 첨단 의료제품을 인허가 전이라도 환자들에게 적용할 수 있도록 규제를 풀기로 했다. 국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등을 사용할 수 있도록 규정돼 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어려웠다는 게 정부의 설명이다.

정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 정부는 우선적으로 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용 가이드라인을 마련하고 오는 2016년 말 도입을 목표로 병원 내 신속적용제도 도입을 포함한 '재생의료법'을 제정할 계획이다.

정부는 이 밖에 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사 등은 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행할 수 있도록 할 방침이다.

복지부의 한 관계자는 "전 세계 헬스케어 시장의 총 규모는 지난 2012년 기준으로 1경원으로 정보통신기술(8,000조원), 자동차(1,800조원) 시장 규모를 합한 것보다 크다"며 "인허가 기간을 단축해 제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고 각종 규제를 철폐해 바이오헬스 산업을 신성장동력으로 키워나갈 것"이라고 말했다. /세종=임지훈기자 [e-mail]