식품의약품안전처는 국내 개발 신약 중 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정(올무티닙염산염일수화물) 200밀리그램’과 ‘올리타정 400밀리그램’을 허가했다고 13일 밝혔다.
표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 장점이 있다.
이번에 허가된 품목은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되는 것으로 국내 개발 신약으로는 27번째이다.
폐암 환자 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사, 제품 출시를 약 2년 단축했다는 게 식약처의 설명이다.
이 약은 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 미국 식품의약품청(FDA)이 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받기도 했다. FDA 혁신치료제 지정제도란 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 위한 신약 후보 물질을 지정, 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도를 말한다.
식약처 관계자는 “이번 신약은 식약처가 지난 2014년부터 국내 의약품 개발을 촉진하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하고 있는 ‘맞춤형 기술지원 사업(팜나비)’을 통해 출시된 제품”이라며 “ 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다. /김민정기자 jeong@sedaily.com
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