‘인사돌’, ‘이가탄’ 등 치주질환 치료제들이 앞으로는 치주치료 이후의 보조치료제로 효능이 축소돼 규정된다.
식품의약품안전처는 5일 의약품 재평가를 통해 동국제약 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 명인제약 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경한다고 밝혔다.
당초 인사돌은 치은염, 치주증 등 치주질환에, 이가탄은 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등 치은염에 의한 여러 증상의 완화에 사용돼왔다. 즉 기존에는 포괄적 치주질환에 사용할 수 있었으나 이번 재평가 후 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 후 보조적인 치료제로 사용하도록 변경된 것이다.
또 이들 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가했다.
이번 조치에 따라 이들 제품을 제조하는 업체는 한 달 뒤인 9월 4일까지 변경 지시된 허가사항을 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다. 또 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알 수 있도록 변경된 허가사항을 반영해 광고하고, 업체 홈페이지 게재하는 등 정보를 제공해야 한다.
식약처는 “이번 조치는 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정한 것”이라며 “현재 복용 중인 소비자는 필요할 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용법을 상담받을 것을 권한다”고 밝혔다.
앞서 인사돌 등은 과거 한 지상파 방송의 소비자고발 프로그램에서 문제를 제기하는 등 실제 효능에 대한 논란이 계속됐다. 이에 식약처는 2014년 해당 제품의 효능 재평가 작업에 착수해 제조업체에 근거자료 제출을 지시했고, 업체는 제품에 대한 임상시험을 진행해 결과를 제출하는 등 재평가가 진행됐다.
식약처는 재평가 결과 해당 의약품의 효능이 치주질환을 치료하기에는 부족하고 스케일링 등 치과치료를 한 뒤에 복용하는 보조제 정도로만 사용할 수 있다는 판단에서 보조치료제임을 명시하도록 했다고 설명했다.
/정승희인턴기자 jsh0408@sedaily.com
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