의약품 재평가는 최신 과학기술로 기존에 허가받은 의약품에 대해 안전성을 재검토해 장기적으로 시판된 약에서 발생할 수 있는 문제를 막는 안전관리제도다. 식약처는 지난 1975년부터 매년 정기적인 재평가를 실시했고 현재까지 5만 8,000여품목을 재평가했다.
식약처는 생물학적동등성 재평가 대상으로 당뇨병 치료제 성분인 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고했다. 생물학적동등성은 생물학적으로 오리지널 의약품과 복제약인 제네릭의 효능 등이 동등하다는 것을 의미한다. 식약처에 따르면 재평가 대상으로 선정된 품목은 허가받은 효능·효과와 용법·용량을 입증할 수 있는 자료 등을 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 기한 내 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등 강력한 행정처분을 받는다고 밝혔다. 식약처는 재평가 결과가 집중 검토 품목으로 나오면 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 평가한 후 이때도 유용성이 입증되지 않으면 판매 중지 및 회수 조치에 들어간다고 말했다.
한편 식약처는 2018년부터 정기적인 의약품 재평가를 대신해 5년마다 안정성·유효성 자료와 생산·수입 실적 등을 토대로 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허기 갱신제도를 시행할 예정이다. 또 문제가 발생한 의약품을 새롭게 평가하는 해외의 특별 재평가제도도 함께 도입할 방침이다.
/ 김민정기자 jeongk@sedaily.com
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