오송재단 첨단의료기기개발지원센터, 의료기기 시험검사기관 지정

오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료기기개발지원센터가 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 식품의약품안전처의 인·허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 됐다고 3일 밝혔다.

총 26개의 의료기기 품목군중 의료용자극발생기기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경 등 5개 품목군의 시험검사 지정을 받았고 조만간 품목군 추가 지정을 통해 시험검사를 확대할 예정이다.

이번 시험검사의 지정으로 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 전기·기계적 안전성시험, 전자파 안전성시험, 생체적합성시험 및 지정 품목군 성능 시험 지원이 가능하게 됐다.

특히, 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR·magnetic resonance) 환경 안전성 시험을 위한 MRI 적합안전성시스템 및 스텐트 내구성 시험을 위한 다축스텐트피로시험시스템을 국내에서 유일하게 구축하여 지원하고 있다.



오송재단 첨단의료기기개발지원센터는 국내 의료기기 기업의 시장 진입을 위한 인프라 활용 지원, 애로기술 해결, 성능 및 신뢰성 강화 등 제품화 중심의 원스톱 서비스를 지원하기 위해 글로벌 수준의 종합적인 연구공간과 시스템을 구축하고 있다.

/오송=박희윤기자 [e-mail]