식약처, 임상시험 중복 참여 확인할 수 있는 안전관리시스템 구축

중대한 약물 이상 반응도 즉각 보고할 수 있는 시스템 마련해

식품의약품안전처는 임상시험 대상자가 시험에 중복으로 참여하는지를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축해 운영한다고 9일 밝혔다.

이로써 임상시험 실시 기관은 이 시스템을 통해 임상시험 대상자가 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했는지 즉시 확인할 수 있게 됐다. 지금까지는 시험 실시 기관이 이메일 등으로 시험 참여 예정자를 식약처에 보고하고 식약처가 중복 참여 여부를 확인해 기관에 통보해왔다.

또 시스템을 통해 ‘예상하지 못한 중대한 약물 이상 반응’이나 임상시험 진행사항이나 종료 등에 대한 실시 상황도 즉각 보고할 수 있게 됐다. 지금까지는 문서를 통해 정보를 보고해왔다.

식약처는 “이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것”이라며 “앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다”고 밝혔다.



/김경미기자 [e-mail]