그동안 규제에 막혀 환자의 치료 기회를 제한한다는 지적을 받던 유전자 치료 및 세포치료가 활성화될 것으로 보인다. 혁신 신약과 의료기기를 개발하기 위해 로봇과 인공지능(AI) 등을 신의료기술로 인정하는 등 정부의 노력도 구체화된다.
박능후 보건복지부 장관은 18일 이낙연 국무총리에게 ‘2018년도 업무계획’을 보고하면서 “국민 건강 증진과 혁신성장을 위한 보건산업 육성을 위해 이 같은 방안을 추진하겠다”고 밝혔다. 공공기관 보건의료빅데이터 플랫폼 구축 등 데이터 활용 기반을 닦아 4차산업혁명 시대를 선도하는 한편, 혁신 신약·의료기기 개발 역량을 강화해 미래 먹거리를 창출하기 위한 전략이다.
우선 오는 6월 AI 기반의 신약 개발 방안을 마련하고 올해 안에 유전자치료제·세포치료제·바이오 장기 등을 의료현장에 신속하게 적용하는 방안이 제도화된다. 그동안 세포치료, 유전자치료제를 사용하기 위해서는 허가까지 오랜 기간을 기다려야 했다. 그러나 앞으로는 임상연구 단계에서 심의를 통과하면 환자에 사용할 수 있도록 규제가 완화될 예정이다. 더 이상의 치료 옵션이 없는 난치병 환자에게 더 빨리 안전한 의약품을 제공하기 위함이다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려졌고 위험도가 미미한 경우에는 위원회 심의를 거치지 않고 세포나 유전자 치료를 시행하는 방안도 병행될 계획이다.
복지부 보건의료기술개발과 관계자는 “그간 허가까지 상당한 시간을 기다려야 했던 것과 달리 앞으로는 환자들이 임상연구 수준에서 재생의료 등을 적용받을 수 있게 돼 좀 더 빨리 안전한 치료를 받을 수 있을 것으로 본다”는 전망을 내놓았다. 이러한 내용이 담긴 첨단재생의료법은 현재 국회 계류 중이다.
진료현장에로봇, 인공지능(AI) 등 4차 산업혁명 시대 유망 기술을 신속하게 도입하기 위한 별도 신의료기술평가도 도입된다. 새로운 기술을 진료에 활용하려면 한국보건의료연구원을 통해 신의료기술평가를 받아야 하는데, 인증을 받지 않으면 건강보험 혜택을 받을 수 없어 현장 활용이 어렵기 때문이다. 그동안 업계에서는 인증에 필요한 임상 자료 등 데이터 확보에 시간이 걸리다 보니 빠르게 바뀌는 과학기술을 실제 진료에 도입하는 데 어려움이 컸다는 입장이다. 복지부는 해당 기술이 가치 있다고 판단되면 먼저 신의료기술로 인정하고 향후 쌓인 진료 데이터로 재평가하는 등의 방안을 추진할 예정이다.
그밖에 정부는 2022년까지 5년간 보건산업 분야 창업 1,000개를 목표로 연구중심병원 연구개발 확대, 보건산업 혁신창업지원센터 운영, 초기창업지원펀드 조성 등의 정책을 추진할 계획이다. /김주환 인턴기자 jujuk@sedaily.com
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