의약외품의 겉면에 효능·효과뿐 아니라 주의사항과 파손될 경우 교환방법까지 반드시 기재해야 하는 등 표시기준이 강화된다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고하고 이르면 10월 말부터 시행할 예정이라고 31일 밝혔다. 이 개정안에 따르면 소비자의 알 권리 신장을 위해 앞으로 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등을 의무적으로 기재해야 한다.
또 해외 판매 의약품 중 외국 제약사가 국내 제약사에 제재 기술을 이전한 신약 같은 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등은 국내에 자체 제조시설을 갖추지 않아도 품목허가를 받아 국내 제약사에 위탁 제조할 수 있도록 했다. 이를 통해 국내 제약사의 공장 가동률이 높아질 것으로 예상된다.
아울러 복제약이 오리지널 의약품과 같은 효능과 안전성을 확보했다는 것을 증명하는 ‘생물학적동등성시험’의 경우 그간 실시기준과 준수사항 등을 임상시험과 별도로 정해 적용했으나 앞으로는 임상시험과 통합 운영하기로 했다.
/박신영인턴기자 wtigre@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
