한국 의약품 GMP 받으면 스위스 GMP 실사 면제

앞으로 한국 정부를 통해 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품은 스위스 규제 당국의 실사를 받지 않아도 될 전망이다. 양국 정부가 상대국의 GMP 평가 결과를 신뢰해 인정하는 상호신뢰 협정을 맺었기 때문이다.

식품의약품안전처는 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 한국과 유럽자유무역연합(EFTA)간의 자유무역협정(FTA) 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정에 최종 합의했다고 밝혔다. 우리 정부의 GMP 인증이 다른 나라 정부와 상호인정된 사례는 이번이 처음이다. 양국 정부는 앞으로 협정 발효에 필요한 국내 절차를 진행하게 된다. 국내는 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공식 서명 등의 절차 등을 거칠 전망이다.

이번 협정은 상대국의 GMP 실사 결과를 서로 신뢰해 상대국 제조소에 대한 추가 GMP 실사 등을 면제해주는 내용을 담고 있다. 예컨대 국내 제약업체가 스위스 규제 당국에 의약품 허가 신청을 할 경우 국내 GMP 적합 증명서를 내면 스위스의 GMP 실사를 면제받을 수 있다. 스위스에 의약품을 수출할 경우 GMP 실사가 면제돼 비용 및 허가 시간 등을 크게 단축할 수 있게 되는 셈이다. 식약처는 지난해 9월부터 스위스와 ‘의약품 GMP 실사면제 시범사업’을 실시한 결과 상호 긍정적인 효과가 기대돼 이번 합의에 이르게 됐다고 설명했다.

식약처는 특히 대표적 제약 선진국인 스위스와의 상호 협정이 한국 GMP 시스템 관리 수준에 대한 신뢰를 높여 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 식약처 한 관계자는 “우리 정부의 의약품 관리수준이 제약 선진국인 스위스와 동등하다는 사실을 인정받은 만큼 스위스는 물론 유럽, 아시아 지역 국가의 의약품 진출이 보다 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.

/김경미기자 kmkim@sedaily.com