식약처 홈페이지에 발암물질 고혈압약 리스트가 공개됐다.
6일 식약처는 발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 들어간 고혈압약 59개 제품을 홈페이지에 게재, 추가로 판매 중지했다.
해당 의약품을 복용하는 환자는 약 18만명. 이들은 진료를 받았던 병원이나 약국을 방문해 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다. 재처방을 받기 전까지 임의로 약 복용을 중단해서는 안 된다.
식품의약품안전처는 문제가 된 의약품에서 검출된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’의 발암가능성이 매우 낮다고 추정했지만 복용 환자의 상태를 고려하지 않은 추정치로 결과를 단정 짓기 어려운 상황.
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식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정한 NDMA 잠정 관리기준을 토대로 리스트를 설정했다.
다만 단순 추정치만 놓고 보면 NDMA가 암을 유발할 가능성은 낮은 것으로 보여진다. ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다.
식약처 관계자는 “정확한 발암가능성을 계산하려면 환자 수와 성별, 체중, 복용 기간, 연령대 등을 모두 반영해야 한다”며 “이번 분석에서는 이런 변수가 반영되지 않아 단순 추정만 했다”고 전했다.
다만 “정상적인 분석 방법으로 발암가능성을 계산하더라도 단순 추정치보다 높아질 것이라고 단정하기는 어렵다”고 설명했다.
/서영준기자 syj4875@sedaily.com
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