식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘발사르탄’ 등 사르탄류 고혈압 치료제의 불순물 관리를 위해 ‘N-니트로소디에틸아민’(NDEA) 잠정관리기준을 세웠다고 21일 밝혔다.
식약처는 지난 8월과 10월에도 발사르탄 및 발사르탄과 유사한 사르탄류에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA) 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제 당국과의 논의를 바탕으로 NDEA 기준을 마련하고 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 확정했다.
중앙약사심의위원회는 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 하루 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 고려할 때 잠정 관리 기준 설정은 타당하다고 봤다. NDMA와 NDEA에 대한 하루 섭취허용량은 체중 50㎏인 사람이 평생(70년) 사르탄류 의약품 하루 최대 복용량을 섭취할 때 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 정도다.
이와 함께 식약처는 업체 및 시험분석기관이 보다 신속하고 편리하게 사르탄류 의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개하고 관련 교육도 실시하기로 결정했다.
식약처는 “이번 NDMA·NDEA 잠정 관리 기준 설정 및 시험법 교육은 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다. /홍나라인턴기자 kathy9481@sedaily.com
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