코오롱생명과학의 ‘인보사 케이주’를 처방받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있단 지적이 나왔다. 의약품 안전당국이 구축한 이상반응 장기추적조사 시스템에 아직 등록하지 않은 환자가 4명 중 1명에 달하기 때문이다.
7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 인보사를 처방받은 환자는 총 3,701명(임상시험 참가자 포함)이다. 이 중 9월 27일 기준 2,408명(76%)만 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록돼 나머지 762명(24%)의 환자는 방치된 것으로 집계됐다.
식약처가 인보사를 투여한 환자의 이상반응 발생 여부 등 장기추적조사를 위해 시스템을 마련했지만 사각지대가 나타난 것이다. 등록실태를 보면 △허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명(미등록 32명) △추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명(미등록 16명) △허가 이후 투여환자 전체 3,006명(추정) 중 2,292명(미등록 714명)만 등록했다.
인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포로 드러나 논란을 일으켰다. 지난 3월 31일 유통·판매가 중지됐지만 그간 438개 병·의원에서 3,707건 투여된 것으로 확인됐다.
식약처는 지난 5월 말 그간 발생한 인보사 부작용 사례, 허가시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다고 판단했다. 그러면서도 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별관리를 하겠다고 밝혔다.
정춘숙 의원은 “인보사 처방환자에 대한 특별관리가 제대로 이뤄지지 못할 것이라는 걱정이 있다”면서 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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