지난해 8월 발생한 발사르탄 사태에 대한 보건 당국의 후속조치가 미흡하다는 지적이 나왔다.
7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사인 기동민 의원은 식약처가 발사르탄 사태 이후 발표한 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 비판했다. 이에 대해 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종과 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없다고 꼬집고 나선 것이다.
NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중에 있다. 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가·심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전검증할 수 있도록 관련 고시를 개정했다. 그러나 이는 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다는 설명이다.
또한 식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고, 전수조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다고 기 의원은 전했다.
기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 한다”면서 “이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다”고 당부했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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