핵심성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 품목허가 취소사태를 빚은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 허가 과정이 비정상적이었다는 지적이 나왔다.
7일 국회 보건복지위 정춘숙 의원은 정 의원에 따르면 인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 2017년 7월 12일로 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이다. 정 의원은 시판허가 서류 결재과정이 시간에 쫓기듯 속전속결로 진행됐다고 지적했다. 담당자는 허가서류 기안을 허가 발표 전날인 7월 11일 업무마감 27분 전인 오후 5시 33분에 올렸고, 다음날 오전 8시40분 담당 부장이 전결처리로 결재했다.
인보사를 사실상 허가해준 식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 결정 과정에 대한 의혹도 제기했다. 이례적으로 중앙약심이 두 번이나 열려 애초 ‘불허’에서 ‘허가’로 결정이 뒤집어진 것이 석연치 않단 것이다. 중앙약심은 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 식약처가 자문하는, 전문가로 구성된 자문기구다. 하지만 실제로는 식약처가 중앙약심의 심사 결과와 권고에 따라 의약품의 허가 여부를 결정할 만큼 의약품 허가 과정에 막강한 권한을 가지고 있다.
식약처는 이 과정에서 인보사에 우호적인 인사들을 위원으로 대거 참석하도록 했다는 지적이 나온다. 정 의원은 “인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위를 잘 이해할 수 없다”면서 “2차 중앙약심에서 인보사에 대한 평가가 공정하게 이뤄졌을지 국민이 의아하게 생각할 수밖에 없는 상황”이라고 밝혔다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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