식품의약품안전처가 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다.
식약처는 메디톡신 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다고 17일 밝혔다. 회수·폐기 대상은 유효기간이 이달 5일, 11일, 18일까지인 수출용 제품이다. 다만 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없는 것으로 확인됐다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.
이번에 회수·폐기되는 제품들의 구체적인 생산량과 재고량은 구체적으로 밝혀지지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.
이번 식약처 조사는 앞서 메디톡스 전 직원 A씨가 국민권익위원회에 메디톡스가 안정성 시험 결과를 조작했다며 공익 제보한 데서 출발했다. A씨는 메디톡스가 2017년 오송3공장을 신설한 뒤 메디톡신의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다고 주장했다. 식약처 관계자는 “추가로 제품을 수거·검사하고 관련 서류를 살펴보면서 안정성 시험 결과 조작 여부를 조사할 예정”이라고 말했다.
한편 이날 메디톡스는 홈페이지를 통해 “이번 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사하는 한편 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행할 것”이라면서 “지속적인 모니터링을 통해 재발 방지에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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